2017药品质量不合格年度报告:中药材质量问题突出

医药 来源:药智网
2018
03/16
11:08
药智网 医药

通过统计数据我们发现,中药材质量问题十分突出。其中,中药材不合格数量占总数64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。

中药饮片何去何从?,医药,中药材,药品质量

1、药品质量不合格介绍

为了保障公众用药安全,各省(市)药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划,对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验,并公布结果报告。药智笔者汇总分析了2017年各省(市)药品质量抽检不合格公告,形成《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》,以供参阅。

本报告涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型,共4106批次,未包括654批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,药材不合格2618批次,占比64%;中成药不合格917批次,占比22%;化学药不合格493批次,占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。


2、药品质量不合格企业Top20

1)按批次计

以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现,在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家,占比45%,尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业,详情如下图所示。

由于是按批次计,会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况,如四川省三星堆制药有限公司所公告出的41批次不合格产品中“炎可宁片”就有28批次。


2)按品种计

以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现,在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家,占比80%。其中,樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首,相对于2016年名次上升18名。详情如下图所示:


3)比较

按批次和按品种分析所得的图表有一定区别,因为同一品种药品可能拥有N批次产品。但总体来说,前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中,且在排名中占据较大比例。

与2016年排行表比较,中药企业明显增多,且排名靠前。由此可见,中药材质量是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。

3、质量不合格药品品种Top20

据统计,在不合格药材品种Top20中,红花数量最多,113个(以不合格批次计,下同);白矾排名第二,86个;地龙85,排名第三。今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。详情见下图:


在不合格中成药品种Top20中,“杜仲平压片”数量(以不合格批次计,下同)19个,排名第二,主要来源于通化振霖药业有限责任公司;“陈香露白露片”18个,排名第三,主要来源于广西恒拓集团仁盛制药有限公司;“炎可宁片”不合格数量最多,共37个,排名第一,其中四川省三星堆制药有限公司占28个。上述三个企业皆在药品质量不合格企业前Top20(按批次计)排名中。详情见下图:


鉴于化药不合格总数量相对较少,所以只列出排行前10的药品,其不合格数量达170批,占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首,共41批次,广东宏盈科技有限公司占23批次。详情见下图:

备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过10或20。

4、药品质量检测不合格项目Top10

药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定及炮制测定项。其中,性状、检查项问题最为突出,性状不符合规定数量达1625批次(约占35%);而检查项目具体包括水分、灰分、有关物质、可见异物、相对密度、二氧化硫/溶剂残留量、重金属、崩解时限、装量差异等,共1749批次(约占38%)不符合规定。统计已明确的不合格项目,具体情况如下:


注:

(1)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(2)含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

(3)灰分:无机物,锻烧后的残留物。

(4)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

(5)有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

(6)水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

(7)二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。

(8)装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

(9)重金属:在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,以铅为代表。

(10)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

5、质量不合格药品省份分布

据药智笔者更深入地研究发现,不合格药品(包括药品和药材,下同)遍布全国各个省份,其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多,不合格药品数量均在200批次以上。另,总局抽检出821批次药品(包含药材)不合格。各省不合格药品数量分布如下:


6、假冒药品分析

与2016年(1300批假冒药品)抽检情况相比,生产假冒药品的情况明显有所改善,但仍然存在。其中亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片厂有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司等企业被不法分子假冒的现象较为突出(详情见下图)。假冒情况严重影响企业名誉,因此国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度,净化医药市场。


7、总结

通过统计数据我们发现,中药材质量问题十分突出。其中,中药材不合格数量占总数64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。一方面,说明国家对药材质量的监管力度加大。另一方面,各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。由此可见,中药材质量安全问题亟待解决。

药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,其质量的提高是必要的、必须的,也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善,笔者相信药品质量必会有很大的改善。

药品质量不合格数据报告经过一年时间人工收集和大量程序加工整理。因为各省发布文件数据结构不同,数据分散,特采用相关软件统计分析,避免人为失误带来错误结论。此分析报告来之不易,大家且爱且珍惜。欢迎各位朋友关注药智数据——全国综合性最强、最专业的医药数据库,并提供相关建议。

来源:药智网

(原标题:【曝光台】2017年药品质量不合格数据年度分析报告)

为你推荐

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作资讯

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作

近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...

2025-03-28 16:24

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定资讯

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。

2025-03-28 13:30

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用资讯

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用

3月27日,爱尔眼科长沙医学中心开出湖南省医院首张国产替妥尤单抗N01注射液处方,并成功为一位中重度甲状腺眼病(TED)患者完成首次注射治疗。

2025-03-27 18:38

复星医药的业绩与生物类似药集采资讯

复星医药的业绩与生物类似药集采

根据复星医药年报显示,复星医药旗下生物类似药包括第一个国产生物类似药汉利康 (利妥昔单抗注射液)、国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 、中国首个中欧双GMP认...

2025-03-27 18:21