治疗宫颈癌,MSD重磅免疫疗法获FDA优先审评

医药 来源:药明康德
2018
03/14
10:43
药明康德 医药

今日,默沙东 (MSD) 公司宣布美国 FDA 接受了该公司为抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用 pembrolizumab 治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是 FDA 接受的第 14 项关于 pembrolizumab 的监管申请。作为免疫检查点抑制剂药物的杰出代表,可以从 pembrolizumab 疗法中获益的癌症患者范围仍然在不断扩展。

在 2017 年,美国大约有 12820 例宫颈癌得到确诊。据统计,患有 4 级宫颈癌的女性的 5 年存活率只有 15~16%。 虽然早期筛检和接种疫苗在降低宫颈癌发病率上已经看到了成效,但是它仍然是困扰全世界女性的重要癌症之一。

默沙东开发的 pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂,它通过阻断 PD- 1 受体蛋白与它的配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合,提高 T 淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。Pembrolizumab 问世以来,已经被批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。

本次申请是基于默沙东公司仍在进行的 KEYNOTE-158 临床 2 期试验的部分结果。KEYNOTE-158 是一项全球性,开放标签,非随机,多类患者的多中心临床试验。它的目的是检验 pembrolizumab 治疗包括宫颈癌在内的多种晚期实体瘤患者的疗效,这些患者的症状都在接受标准疗法后继续恶化。

“晚期宫颈癌是一种预后不良的疾病,而且它是一个高度未被满足的医疗需求。我们期待与 FDA 在审评这项申请的过程中继续合作,尽早将 KEYTRUDA 交给已经接受过治疗的晚期宫颈癌患者手中,” 默沙东公司的高级副总裁兼肿瘤学晚期开发负责人 Roger Dansey 博士说。

FDA 预计将在今年 6 月 28 日之前完成对这项申请的审查工作。与此同时,默沙东公司在积极进行临床试验研究对一系列影响女性的癌症的治疗方法。其中包括检测 pembrolizumab 作为单一疗法或者组合疗法中的一员治疗不同类型的乳腺癌和妇科癌症的效果。

参考资料:

[1] FDA Grants Priority Review to Merck's Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer

[2] KEYTRUDA 官网

来源:药明康德

(原标题:速递 | 治疗宫颈癌,重磅免疫疗法获FDA优先审评)

为你推荐

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作资讯

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作

近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...

2025-03-28 16:24

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定资讯

美国食品药品监督管理局(FDA)授予赛诺菲衣原体候选疫苗快速通道资格认定

该衣原体候选疫苗拟用于预防由沙眼衣原体引起的原发性生殖道感染和再感染。

2025-03-28 13:30

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用资讯

国产首款甲状腺眼病靶向药落地湖南,爱尔眼科率先应用

3月27日,爱尔眼科长沙医学中心开出湖南省医院首张国产替妥尤单抗N01注射液处方,并成功为一位中重度甲状腺眼病(TED)患者完成首次注射治疗。

2025-03-27 18:38

复星医药的业绩与生物类似药集采资讯

复星医药的业绩与生物类似药集采

根据复星医药年报显示,复星医药旗下生物类似药包括第一个国产生物类似药汉利康 (利妥昔单抗注射液)、国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 、中国首个中欧双GMP认...

2025-03-27 18:21

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款资讯

预购协议被单方面终止,三叶草生物被要求退还2.24亿美元预付款

3月24日,三叶草生物发布公告,称其全资附属子公司三叶草生物制药(香港)有限公司(以下简称“三叶草香港”)收到全球疫苗免疫联盟(Global Alliance for Vaccines and Im...

2025-03-27 12:10

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”资讯

在华大动作的背后,阿斯利康如何落子“肺健康”

阿斯利康宣布了一项25亿美元的投资计划,在北京建立第六个全球战略研发中心,聚焦于肿瘤、心血管疾病、呼吸系统疾病、免疫学以及人工智能应用等前沿领域的研究和开发,并达成多...

2025-03-27 11:07

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图资讯

罗氏制药与默克达成战略合作,进一步拓展中国肺癌治疗版图

2025年3月26日,罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议,就特泊替尼(拓得康®)在中国大陆市场的商业化达成合作。双方将充分整合各自优势资源,推动特泊替尼惠及更多METex 1...

2025-03-26 17:17

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果资讯

APASL重磅数据抢先看!吉利德科学公布HBV、HCV、PBC领域多项研究成果

吉利德科学将以壁报和口头报告的形式公布31项肝病领域的最新研究成果,包括慢性乙型肝炎(CHB)领域富马酸丙酚替诺福韦(TAF)的3期临床研究中国队列随访8年的有效性和安全性数...

2025-03-26 14:19

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma资讯

营收飙涨461%现金储备16亿,云顶新耀2024年成功转型Biopharma

3月26日,港股创新药企云顶新耀(1952 HK)发布2024年度业绩报告。报告显示,公司全年收入达7 067亿元人民币,同比增长461%,超额完成了7亿元既定目标。

2025-03-26 10:31

上海发布全国首个“互联网健康科普负面行为清单”资讯

上海发布全国首个“互联网健康科普负面行为清单”

本清单适用对象为上海市各级医疗卫生机构及其工作人员,明确了互联网健康科普九类负面行为。

2025-03-25 21:28