3月10日,Regeneron/赛诺菲宣布PCSK9单抗Praluent (alirocumab)的大型ODYSSEY OUTCOMES研究到达主要终点。详细结果公布在第67届美国心脏病学院年会上。ODYSSEY OUTCOMES研究纳入了18924例入组前12个月内发生过急性冠脉综合征的患者,接受最大耐受剂量他汀联合Praluent(75,150mg)或安慰剂的治疗,平均随访33个二月。结果显示,Praluent可使主要心血管事件(MACE,包括心脏病发作、缺血性发作、冠脉疾病死亡、不稳定心绞痛需住院)风险降低15%,可使全因死亡风险降低15%。对于基线LDL-C水平≥100mg/dL的患者,Praluent的长期获益更加显着,可使主要心血管事件风险降低24%(11.5% vs 14.9%),全因死亡风险降低29%(4.1% vs 5.7%)。
赛诺菲/再生元的Praluent成为首个证明可以降低全因死亡风险的PCSK9单抗。与此同时,赛诺菲宣布Praluent大幅降价,由最初14000美元/年的零售价降至4460~7975美元/年,相当于每天最低仅需支付12美元。
去年12月1日,安进PCSK9单抗Repatha(evolocumab)的补充申请获得FDA批准,用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心脏病发作(心肌梗死)、卒中和行冠状动脉重建术的风险。在一项代号为FOURIER的涉及27564例患者的大型心血管结局研究中,Repatha联合最佳剂量他汀类药物可使主要复合终点(心血管死亡、心梗、卒中、不稳定心绞痛住院或冠脉血运重建)的风险降低了15%,使关键次要复合终点(主要心血管事件,包括首次心脏病发作、卒中、心血管死亡)的风险降低20%。Repatha使心脏病发作风险降低了27%,使卒中风险降低了21%,使行冠状动脉重建术的风险降低了22%。
此外,无论是主要终点,还是次要终点,Repatha在随访第6个月就能显示出临床获益,而且随着随访时间的延长(至中位随访期2.2年),这种临床获益明显极大。不过Repatha在FOURIER研究中未能证明死亡风险上的获益。PCSK9竞争激烈,目前安进Repatha占据大约60%的市场份额(3.19亿美元),赛诺菲Praluent占据大约40%的市场份额(约1.94亿美元)。
除了临床获益和价格上的比拼,安进还一度起诉赛诺菲/再生元侵权,企图阻止Praluent在美国市场销售。他汀之后,随着CETP完全退出,围绕PCSK9的竞争白热化。Esperion 开发的小分子降脂药ETC1002也直接攻击PCSK9价高的软肋,宣布上市后定价肯定会低于4000美元/年,The Medicine Company开发的靶向PCSK9的RNAi降脂药也处于III期阶段,充满想象。
来源:医药魔方
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12