研究药物
Tremelimumab,是阿斯利康公司(AstraZeneca)旗下在研的抗癌免疫药物,是一种抗CTLA-4单抗,属于免疫检查点抑制剂。
研究适应症
不可行手术切除的肝细胞癌(HCC)。
研究标题
一项旨在探索不可行手术切除的肝细胞癌受试者接受Tremelimumab、PD-L1单抗MEDI4736(其他命名:Imfinzi, durvalumab)的单药或联用方案的安全性、耐受性和临床有效性研究(开放、随机、平行分组、II期研究)。
研究目的
在不可行手术切除的HCC受试者中,评估MEDI4736、Tremelimumab的单用或联用方案的安全性、耐受性、有效性,以及PD-L1在内的候选标志物对于疗效的预测性。
研究范围
本研究为国际多中心试验,本次招募计划,面向全球患者,国内有多家医疗机构(医院)参与,目标入组人数:总体108人,中国15人。临床参加机构(医院),参见文末列表。
主要入选标准:
1.诊断为不可切除的肝癌患者,年龄≥18岁(日本人要求≥20岁);
2.之前未接受过免疫疗法;
3.使用索拉非尼治疗后出现进展、不耐受或拒绝治疗;
4.肝功能Child-Pugh 评分为A;
5.体能状态ECOG PS评分0或1;
(详细说明见下文,最终入选标准由医生评估)
本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20170491)。按照方案规定,入选患者将随机接受:
Tremelimumab单药(研究组)
MEDI4736单药(研究组)
Tremelimumab联用MEDI4736(研究组)
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息,请访问文末网址链接,获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者,在参与临床研究过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式,参见文末的研究人员和医疗机构(医院)信息。
本次招募的入选标准包括:
排除标准包括:
主要研究者信息:
负责人:秦叔逵 教授
单位名称:中国人民解放军第八一医院
(其他主要研究者,参见下表)
部分临床参加机构(医院)信息:
来源:e药环球