【招募患者】肺癌PD-1抗体免疫疗法研究招募118名患者

医药 2017-08-21 16:15 来源： e药环球

2017

08/21

16:15

e药环球医药

研究药物

注射用SHR-1210，是江苏恒瑞医药股份有限公司旗下在研的抗癌免疫药物，是一种PD-1单克隆抗体。

研究适应症

晚期非小细胞肺癌

研究标题

PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌的非随机化、析因设计、开放性、2期临床研究。

研究目的

分2个研究阶段，第一阶段主要研究目的：评价PD-1抗体联合阿帕替尼治疗晚期 NSCLC 患者的耐受性和安全性；第一阶段次要目的： 1.评价PD-1抗体联合阿帕替尼在晚期 NSCLC患者中药代动力学特性， 2.初步评价PD-1抗体联合阿帕替尼治疗晚期NSCLC患者的有效性。

第二阶段研究目的：观察和评价PD-1 抗体联合阿帕替尼对一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

研究范围

本研究为国内多中心试验，本次招募计划，面向中国患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体118人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄18-70岁确诊为晚期（IIIB, IV期）非小细胞肺癌；

2.第一阶段入组前必须曾用过≥2线含铂双药化疗失败，第二阶段必须是曾用过不超过1种含铂双药化疗失败；

3.能够提供适当肿瘤样本配合活检；

4.器官功能水平适当，体力状态ECOG PS 0~1；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20170090）。按照方案规定，入选患者将接受：

PD-1抗体SHR-1210 联合阿帕替尼治疗（研究组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

主要研究者：周彩存教授

单位名称：同济大学附属上海市肺科医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

来源： e药环球

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