自2016年6月正式启动上市许可持有人试点工作以来,已经一年有余,社会各界虽然反响强烈,但整体进展不如人意,CFDA已经明确:每个试点省(北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川)必须抓2个以上企业作为试点,作为上市许可持有人,有一些内容必须知道。
据悉,在全国食品药品监督管理工作座谈会上,关于药品上市许可持有人试点工作推进问题,CFDA领导做了比较详细的阐述,看点总结如下:
1、药品生产企业之间的委托生产行为可以按照试点方案来规范;
2、允许药品生产企业集团公司将各子公司的药品批准文号集中到集团公司持有;
3、因环保、城市规划、并购等原因导致企业整体或者个别车间需要异地搬迁的,可以将药品批准文号留在原企业持有。
4、药品持有人可以多点委托生产,对于批准多点生产的试点品种,在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号,按照1个药品品种管理,需要在标签、说明书中注明具体生产企业名称和生产地址等信息。
5、对于试点品种的注册申请,实行优先审评审批。纳入优先审评审批的,其现场核查、临床试验数据核查、生产现场核查、样品检验和GMP认证等一并予以优先办理;
6、持有人主体责任明确:对于药品临床前研究、临床试验、生产制造、营销配送、不良反应报告等承担全部法律责任。
7、药品持有人必须建立药物警戒体系,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求,开展不良反应监测,并持续考察上市后药品的安全性和有效性。
8、逐步建立跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系,目前在跨区域监管还存在很多制度的缺失和不完善,容易造成两不管。
9、即将建立药品持有人如何保证药品质量的责任体系,即:持有人需要什么条件?有什么权利?需要承担什么责任?药物损害赔偿?召回及上市后的风险控制措施及再评价等。
10、药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构,关闭药品生产企业,药品研发机构作为持有人委托其他生产企业生产。
药品上市许可人自2016年6月启动试点工作,至今已经一年多,按照全国人大批复的方案,现在距离试点结束还不到一年半的时间,目前各省进度不一,存在较大差异,为了推进试点工作,总局也印发了《关于推进药品上市持有人制度试点有关事项的通知》,通过允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批程序、允许集团公司根据产能调配子公司品种等系列措施,目的就是加快推进持有人制度的试点工作。
来源:蒲公英 作者:张金巍
为你推荐

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行
3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...
2025-03-30 10:38

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...
2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作
近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...
2025-03-28 16:24