2017年中药饮片仍然是收证的重灾区,被收证究竟载在那些地方?毒手药王为我们进行了梳理,详情如下:
一、生产记录不真实或缺失;
案例:企业生产品种无生产记录;操作人员记录时间与考勤时间不一致;同一操作人员字迹不一致……
二、检验记录不真实或缺失,检验数据不可溯源;
案例:无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同;检验设备不能满足全检要求……
三、物料管理混乱
案例:仓库分区不明,不能有效区分合格区和待验区;中药材包装无任何标识;包装袋破损无采取防污染措施……
四、未按规定对原药材进行检验;
案例:原药材未经检验,标识为合格状态;原药材检验不合格仍投入使用……
五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售;
案例:部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单;在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……
六、质量管理体系存在较大缺陷,审核放行形同虚设;
案例:质量受权人不在岗,未能履行职责;成品批准放行单上无QA签名确认,但质量受权人已签字放行……
七、未与物料供应商签订质量协议,无法明确双方所承担的质量责任;
八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案;
九、未按处方工艺投料进行生产;
十、生产假劣中药饮片。
从上述缺陷可见,部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。
过去,相比于制剂企业,中药饮片生产企业多、小、散、乱,且企业管理水平与人员素质相对较低,在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查,但是面临着飞检的常态化,中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么,在这种严监管的背景下,中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春,中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠:
生产部门:
1、本企业生产能力与生产规模是否一致?
2、企业生产设备是否与品种一致?
3、企业采购原药材是否与成本量一致?
4、企业采购辅料是否与炮制要求一致?
5、企业生产品种是否有能力生产?
质量管理部门:
1、生产品种与检验仪器设备是否一致?
2、生产品种与采购标准品及数量是否一致?
3、检验人员是否具备相应检验能力?
4、检验报告、检验图谱是否符合要求?
5、生产品种是否与备案品种一致?
随着一系列药品监管政策的颁布实施,649名国家级药品检查员上岗,以及CFDA坚持四个最严的原则,医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下,企业唯有合规经营才能走得更远!
合规之路虽漫长,唯有坚持方能始终!
来源:蒲公英(微信号 ouryaoinfo) 作者:毒手药王
为你推荐

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布
研发推广一批智能制药设备、检测设备,开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台,集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计...
2025-04-24 18:26

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办
2025年4月24日,北京——,“第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会”在北京成功举办。本次会议以“全球专家共话尿路上皮癌”为主题,汇聚了来自中外的顶尖泌尿肿瘤专家,围绕尿路上...
2025-04-24 16:26

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动
由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。
2025-04-24 14:07

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17