“技术总归是会走在政策前面的。”这句话人们大都能够理解。然而到了具体的操作层面,政策究竟如何才能够既不成为科技发展的“拦路虎”,又不致过于放松使得人们被科技发展带来的利益乱象所侵害?这始终是一个值得探讨的问题。近期,美国德州颁布了一个非常宽松的干细胞法案,值得关注——
干细胞治疗的审批和监管一直以来都备受关注。6月14日,德克萨斯州州长Greg Abbott签署了一项法案,允许该州的诊所和公司使用未经FDA审批的干细胞治疗,这意味着患者有权利自行选择是否接受干细胞治疗手段。
这项法案将于9月1日生效。法案规定,在医生考虑其他疗法后仍推荐干细胞治疗的情况下,并且在医院或医学院机构审查委员会(IRB)监督管理下,严重慢性或绝症患者可选择在诊所中接受干细胞治疗——从成人组织如患者自身脂肪中分离出治疗所用的干细胞。值得注意的是,法案仍要求疗法已经在人类临床试验中进行测试。
德克萨斯州的这项新法案给干细胞监管带来了破局。有人认为,这项法律的批准可能预示着联邦政府对干细胞诊所监管即将解冻。德克萨斯州医疗宣传首席官David Bales认为,这项法案在试图打开阀门。
以往人们认为经过FDA批准可以更好地保护患者的权益,然而漫长的审批过程有时可能会耽误了患者的最佳治疗时机。就像30多个州涌现的法律“审判权”一样,这项法案是为了不受FDA的影响给病入膏肓的患者提供实验治疗,并且它对干细胞疗法的批准比联邦法案更为广泛些,使某些干细胞疗法免去FDA漫长的审批过程。
不过,人们对这项法案持有不同的态度。
在德克萨斯州,法律上不反对使用未经审批的干细胞疗法,但伦理学家和病人拥护者怀疑官方的态度能否维持、对患者的特定保护是否会加强,或者只是鼓励那些已经从中获益的诊所继续发展?
明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner说,“如果新法律大力实施,那么一些限制将被放置。” Turner去年与其他科学家合作撰写了一份报告,记录了美国在线的直接面向消费者的干细胞诊所市场现状,其中71家诊所总部在德克萨斯州。他认为如果德克萨斯州能确保所有企业遵守标准那将十分令人吃惊,不过无论如何,这都具体现了州立法律和联邦法律冲突的强大象征性价值。
纽约大学Langone医学中心的生物伦理学家Beth Roxland认为,德克萨斯州法案中的临床试验和IRB的要求似乎剔除了一些可疑的疗法,但这项法案对于患者的保护则过于笼统。该法案并没有规定试验在美国进行或者获得FDA的人类试验许可。“你可以在任何有人的地方开展试验,这是非常可怕的。”此外,他还对法案中关于防止任何州政府干预病人治疗机会的条款表示担忧。
结语
德克萨斯州法律批准使用未经FDA审批的干细胞疗法,这是一种大胆的尝试。一直以来,相对其他国家而言,美国对先进疗法的态度比较开放,对先进疗法的审批也走在世界前沿。例如,《21世纪治愈法案》就包含与加速细胞疗法、组织疗法、组织工程产品(支架等)以及联合疗法的发展和审批相关的条款。目前开始有一些治疗产品在这种背景下得以快速审批上市。
美国对先进疗法的审批改革值得其他国家思考。近年来干细胞治疗给医学界创造了一个又一个奇迹,给许多绝症患者带来了新希望。在临床需求攀升的情况下,如何找到患者和监管的平衡点,这是值得深思的问题。
参考资料
Texas has sanctioned unapproved stem cell therapies. Will it change anything
来源:博雅干细胞(微信号 bestboyalife) 作者:Dr.韦
为你推荐

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行
3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...
2025-03-30 10:38

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...
2025-03-28 18:41

揽入首付款2亿美元,恒瑞医药就一款II期临床药物与默沙东达成新合作
近日,恒瑞医药发布公告称,公司与默沙东达成协议,将恒瑞医药的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)有偿许可给默沙东,默沙东将获得HRS-5346在大...
2025-03-28 16:24