近日,美国安进制药公司表示,美国FDA已经就公司Vectibix (panitumumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA)给予了批准的决定。Vectibix被批准联合FOLFOX用于RAS野生型(指的是KRAS 及NRAS经FDA批准的检测设备确定为野生型)的转移性结直肠癌的一线治疗方法,或者作为单药用于之前氟嘧啶+奥沙利铂+伊立替康化疗后进展的结直肠癌的治疗。Vectibix因此成为了首个也是唯一一个被FDA批准用于这类患者群的抗表皮生长因子受体(EGFR)全人源化单克隆抗体。
作为该适应症批准的一部分,FDA此次同时批准了首个多基因、新一代的基因测序设备以确定相应患者的RAS突变状态。新一代基因测序属于新型诊断测试技术,它将可以让更多的个性化药物获得上市可能。所批准的伴随诊断设备将可以让临床医生找到最能够从Vectibix治疗中获益的人群。
美国希望之城国家研究中心胃肠道项目组共同负责人Marwan G. Fakih博士表示:“在为数不多的结直肠癌生物标记物中,RAS基因的突变状态可以在为转移性结直肠癌患者决定一线治疗手段时提供有用的可执行信息。临床研究已经证实,Panitumumab可以为RAS未突变的转移性结直肠癌患者带来具有临床统计学意义的总生存期(OS)显著改善,为临床医生带来了一种新的靶向治疗选择。Panitumumab是一款个性化治疗药物,可以帮助患者更好的抗击结直肠癌这一恶性疾病。”
Vectibix用于KRAS野生型转移性结直肠癌治疗的完全批准是基于临床3期研究PRIME和ASPECCT的试验结果。用于RAS野生型转移性结直肠癌治疗的批准则是基于PRIME研究以及预定义、前瞻性3期0007研究的回顾性分析结果。0007研究用于评估Vectibix联合最佳支持性治疗(BSC)相较BSC单独治疗用于化疗难治性KRAS野生型转移性结直肠癌的治疗有效性。关键次要终点显示,接受Vectibix +BSC治疗的RAS野生型(KRAS及NRAS外显子2、3、4)的转移性结直肠癌患者,OS(10个月)获得了具有统计学意义的改善,而BSC单独治疗的OS为6.9个月(HR=0.70; 95 percent CI: 0.53, 0.93, p=0.0135)。Vectibix用于这类患者治疗的安全性数据同之前KRAS野生型转移性结直肠癌的治疗中观察到的保持了一致。
安进公司研发部执行副总裁Sean E. Harper博士表示:“每一位癌症患者的肿瘤类型都是独特的,我们致力于应用最前沿的科学技术为最有可能从中受益的患者开发创新个性化治疗药物。Vectibix的这次扩大批准,进一步表明了在结直肠癌患者治疗中进行生物标记物测试的重要性,同时对于进一步验证精确治疗药物的治疗潜力具有重要意义。”
Vectibix作为单药治疗的最常见不良反应(≥20%发生率)包括皮疹、甲沟炎、疲乏、恶心及腹泻。Vectibix联合FOLFOX治疗的最常见不良反应(≥20%发生率)包括腹泻、口腔炎、粘膜炎症、无力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮皮炎、瘙痒及皮肤干燥。最常见的严重不良反应(治疗组中≥2%的差异)为腹泻和脱水。
原文检索
《FDA Approves Vectibix (Panitumumab) For Use In Wild-Type RAS Metastatic Colorectal Cancer》
来源:新浪医药新闻 作者:David
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34