儿童用药困境:专属药品仅2%,用药靠猜剂量靠掰

医药 来源:新京报 作者:张秀兰
2017
06/13
13:02
新京报
作者:张秀兰
医药

由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

有数据显示,我国专门生产儿童用药的企业有10余家,有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

近期,国家卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,39个儿童药品上榜。而2016年6月1日首批鼓励研发申报儿童药品清单公布后,32个上榜药品中已有22个儿童药品进入优先审评通道。得益于此,上海罗氏制药产品雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”甚至提前4年在中国上市。

在这一系列利好政策扶持下,能否改善我国儿童药品生产企业少、品种少、剂型少等问题呢?

业内专家认为,除研发层面的鼓励外,如果没有强制执行力来规定规范临床用药习惯,企业仍应谨慎进入儿童药领域。

政策利好下71种儿童药物申报研发

在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里,39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品,已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

其实,儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

2015年12月,国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

2016年3月,国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中,在剂型研发选择方面,特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响,要注意“药片大小和形状”。

2016年6月1日,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布,国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

今年5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示,当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。

儿童专用药只有60多种,占比仅为2%

虽然我国儿童药市场规模近年不断上升,从2011年的383.5亿元上升至2014年的526.6亿元,但这与万亿级的医药总体市场规模相比,还差得很远。

根据国家食药监总局南方医药经济研究所等发布《2016年儿童用药安全调查报告》数据显示,截至2016年6月,在176652条国产药品批文中,仅有3517条为专用于儿童的药品(儿童专用药指通用名中明确说明儿童用药的药品,不包含用于儿童但通用名中未说明是儿童用药的药品),占比仅为2%。从品种来看,3500多个常规药品中,儿童专用品种只有60多种。

究其原因,中国工程院院士李连达认为,儿童用药的研究投入大、周期长、风险大、利润不高,企业生产积极性受到影响,“一款成人用药研制成功,年销售额可以达到几十亿,上百亿,但是儿童用药能达到一两个亿、两三个亿就很不错了。”

葵花药业相关负责人接受新京报记者采访时也表示,企业研发药品的最直接动力是获得更大的利润,此前的一些政策大都没有专门关于儿童用药的内容,存在着一些不合理的因素,研发儿童药品的积极性未能有效的激励。

北京京都医院院长童奔曾表示,儿童用药长期受成人药品定价水平的影响,但儿童用药剂量小,利润低,这也成为部分企业不愿生产儿童用药的原因,儿童用药的特殊性则未在考虑范围之内。

涉及儿童药的上市企业不足20家

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人曾对媒体表示,很多企业认为儿童药的生产非常简单,仅需要在成人药品用量上稍加改动即可,其实并非如此,儿童药必须区别于成人药品进行研发,而这对于一部分企业来说是短板。

根据全国工商联药业行会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10余家,如北京首儿药厂、天津市儿童药厂等;有儿童药品生产部门的企业只有30多家,如广州白云山制药等。在A股上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业、同时涉及成人药和儿童药的企业也不超过20家。

其中,康芝药业是国内为数不多的以儿药生产上市企业之一,儿童腹泻与消化系列产品是主导产品,占公司儿童药板块半数以上的份额。2016年营收3.22亿元,儿童药业务占68.33%

健民集团的龙牡壮骨颗粒、羌月乳膏入选国家卫计委“中药儿童用药相关政策建议”研究课题,牛黄小儿退贴、小儿宣肺止咳糖浆等多个儿童用药也正在研发中。

葵花药业是涉及成人药和儿童药的企业,除了经常能在电视上看到的“小葵花”外,小儿柴桂退热颗粒也是其主打产品之一。在研发方面,公司正在进行小儿肺热咳喘雾化吸入剂前期研究、小儿肺热咳喘口服液增加治疗支原体肺炎适应症的临床前研究,同时拥有小儿蒿芩抗感颗粒等5项儿童用药在研品种。

而以儿童用药丁桂儿脐贴为主要产品的亚宝药业,受营销渠道改革控货因素影响所致,2016年生产量与销量分别同比下降70%、53%。作为公司支柱领域,其儿科类产品2016年营收下滑近60%,今年一季度,盈利能力仍出现同比下滑。

儿童用药不良反应发生率高于成人

首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示,儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例,根据2011年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示,在全国 15家大型儿科医院的儿科用药目录中,共有1098种药,其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中,有儿童用法用量相关说明书的,总共占比 43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿科用药目录中,剂型最多的为注射剂、片剂,口服溶液剂只有21种,适合儿童的剂型,如糖浆剂等,非常有限。

另一个问题是,在儿童用药长期靠掰、参考成人标准酌情减量的情况下,儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示,我国现有14岁以下的儿童中,每年约有3万儿童因用药不当致聋,肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示,我国每年约有7000例儿童死于用药错误。王晓玲认为,儿童专用药品短缺、儿科医师不足等,导致终端服务能力不足,和成人相比,儿童用药不当后果更严重。有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达到4倍。

临床用药习惯若不规范,药企应慎重进入

在政策利好的情况下,儿童用药市场也迎来了人口红利。从2016年1月1日起,“全面二孩”政策正式实施,根据国家统计局统计数据,2016年我国新出生人口1867万,比2015年增长了11%,总量增加了191万,2016年新出生人口中有45%的贡献率来自二孩家庭。

史立臣认为,政策利好、人口红利的影响下,儿童用药市场确实迎来了重要的发展机遇,但现有的用药习惯亟待规范。长期以来,临床中儿童用药遵循根据成人标准酌情减量使用的原则,这种用药习惯已经养成。“这是儿童药市场崛起的重要因素。应该像‘限抗令’(限制抗生素使用)那样,以行政手段规范儿童用药,如某些药品只能使用儿童装等。”

所谓“限抗令”,是指政府层面通过政策限制临床中抗生素的使用,其中2015年8月,国家卫计委、国家中医药管理局公布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》,其中规定,医师开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由,可被限制处方权。

“儿童药市场要真正崛起,仅在研发层面鼓励,在药物使用层面缺乏具有强制执行力的规定,这不是长久之计。”史立臣认为,在现有用药习惯下,儿童药品在招标及药店仍缺乏竞争力,如果这一习惯不能规范,企业还应慎重进入儿童药领域。

儿童用药小攻略

不要用糖果或零食骗孩子吃药

儿童对于吃药都很抗拒,家长可以试着给他们鼓励,如放电视给孩子看或者跟孩子一起玩游戏等。此外,还可以借助一些喂药工具辅助孩子服药,如药匙、药物滴管、针筒型喂药器等。

需要注意的是,在喂服药物时,不能哄骗孩子药品是糖果或其他零食,因为糖果或零食对身体损害相对较小,而药品则会有一定的副作用,甚至会造成中毒,所以家长应给小孩灌输生病就医的观念,让他理解药物不会对他造成伤害,而是帮助他恢复健康。

值得注意的是,由于1岁以下儿童消化系统尚未发育完善,胃肠道较敏感,容易受到药物刺激而出现呕吐现象。呕吐通常是宝宝刚吃完药几分钟至1小时内发生,这时药物在胃肠道还未被吸收或只吸收一小部分。而且儿童常用药品都有较宽的安全用药剂量范围,家长可以补喂。

来源:新京报   作者:张秀兰

为你推荐

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布资讯

医药如何数智化?医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)发布

研发推广一批智能制药设备、检测设备,开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台,集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计...

2025-04-24 18:26

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办资讯

全球顶尖专家共话尿路上皮癌诊疗领域的新突破——第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会成功举办

2025年4月24日,北京——,“第三届泌尿肿瘤临床研究大会会后会”在北京成功举办。本次会议以“全球专家共话尿路上皮癌”为主题,汇聚了来自中外的顶尖泌尿肿瘤专家,围绕尿路上...

2025-04-24 16:26

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动资讯

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动

由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。

2025-04-24 14:07

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17