国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。
丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。
丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。
“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。
根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
来源：新华社 作者：陈聪
为你推荐
资讯 带状疱疹疫苗“遇冷”，百克生物2024年净利润腰斩
近日，国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报，数据显示，其报告期内实现营收12 29亿元，同比下降32 64%；归属于上市公司股东的净利润2 32亿元，同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59
资讯 重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日，重庆常用药联盟接续集采中选情况公布，该联盟由重庆牵头，联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省（区、市）开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48
资讯 全周期智控慢病，诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日，全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议，标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57
资讯 康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批，用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39
资讯 阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）...
2025-04-21 11:02
资讯 辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日，辉瑞在其官网宣布，决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961），原因系在一项有关用药剂量的临床试验中，一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29
资讯 福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录（2024年版）
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法（试行）》，为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇，将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34
资讯 首批中国消费名品名单，医药健康企业有哪些？
近日，工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单，分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17
资讯 携手共绘“个性化近视手术”新蓝图：爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心，以人才培养为支撑，以科研协作为纽带，全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设，加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35
资讯 CDE：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统...
2025-04-18 18:54
资讯 君德医药完成近亿元A轮融资，加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售，以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34
资讯 礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物，各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12