药物研究
试验药物:PT010(格隆溴铵/福莫特罗/布地奈德三联固定复方吸入剂);PT003(格隆溴铵/福莫特罗二联固定复方吸入剂);PT009(福莫特罗/布地奈德二联固定复方吸入剂)。
对照药物:布地奈德福莫特罗粉吸入剂(商品名:信必可都保)。
药物生产企业:阿斯利康投资(中国)有限公司。
试验适应症:中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD)。
试验名称:评价PT010、PT003和PT009对照信必可都保对中度至极重度COPD患者肺功能改善的国际多中心、随机、双盲、平行分组、III期研究(24周长期给药)。
试验目的:以信必可都保作为对照,评估PT010、PT003和PT009的疗效和安全性。
试验范围:本次招募计划,面向全球患者,中国有40余家医疗机构(医院)参与,计划招募人数:总体1800人,中国400人。国内参加机构(医院),参见文末列表。
本次临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160486)。按照本次临床实施方案规定,入选患者将被随机分配接受PT010、PT003、PT009或布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗。
本次临床招募的入选标准包括:
详细的入选和排除标准,请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者,在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式,参见如下研究人员和医疗机构(医院):
主要研究者信息:
负责人:杨汀 教授
单位名称:中日友好医院
(其他主要研究者,参见下表)
临床参加机构(医院):
医谷链
来源:e药环球(微信号 ey_global)