近日,再生元(Regeneron)与赛诺菲(Sanofi )宣布,由这两家公司合作研发的风湿性关节炎新药sarilumab(商品名Kevzara)已经获得了美国FDA的批准上市,治疗罹患中度至重度风湿性关节炎,且先前接受过疾病缓解性抗风湿药物治疗,但缓解程度不足,或对药物出现耐受的成人患者。值得一提的是,这是由再生元与赛诺菲这对组合带来的第三款抗体新药。在业内诸多分析师眼里,它也有望成为一款重磅药物。
▲风湿性关节炎是一款影响广泛的疾病(图片来源:Rheumatoidarthritis.net)
风湿性关节炎是一款慢性的自身免疫系统疾病,患者的免疫系统会攻击关节处的组织,造成炎症与疼痛,并最终导致关节受损,乃至残疾。这种疾病在任何年龄的成年人中均可出现,而尤其常见于30岁-60岁的人群。据估计,风湿性关节炎在全球大约影响了8600万人,超过全球人口的1%。在巨大的疾病负担面前,诸多患者们热切期盼能用上更多更好的新药。
Sarilumab是再生元与赛诺菲共同带来的人源化单抗新药,它能结合白细胞介素-6受体,从而抑制由它介导的信号通路。在人体中,白细胞介素-6是一种在炎症反应中扮演了重要作用了细胞因子。当它的表达量长期高于正常水平时,就会造成一系列炎症反应,其中就包括了与风湿性关节炎有关的炎症。新药研发人员相信,倘若能抑制白细胞介素-6与受体的结合,就有望能缓解风湿性关节炎的症状。
▲IL-6在炎症反应中起到了重要作用(图片来源:《自然》)
Sarilumab的疗效与安全性在两项关键的3期临床试验中得到了验证。在第一项名为MOBILITY的试验中,与只使用安慰剂与甲氨蝶呤的对照组相比,接受sarilumab与甲氨蝶呤联合治疗的患者症状在24周后有显著改善(ACR20评分,200毫克组数据为66%,150毫克组数据为58%,对照组数据为33%),抵达了主要临床终点。此外,在经治的的52周后,放射学研究发现,接受联合治疗的患者其关节损伤进展出现了显著的减少(SHS评分,200毫克组数据为0.25,150毫克组数据为0.90,对照组数据为2.78),这也抵达了另一项关键的临床终点。此外,接受sarilumab与甲氨蝶呤联合治疗的患者其运动能力也有更佳的改善。
在第二项名为TARGET的临床试验中,研究人员分析了sarilumab与疾病缓解性抗风湿药物联合治疗的效果。经治的24周后,与对照组相比,治疗组的患者同样出现了症状的显著改善(ACR20评分,200毫克组数据为61%,150毫克组数据为56%,对照组数据为34%),这抵达了主要临床终点。此外,他们的运动能力也有改善。
▲Sarilumab能靶向IL-6受体(图片来源:《Nature Reviews Rheumatology》)
尽管这两项有2900名成人患者参与的研究数据相当优异,sarilumab的获批上市之路却有一些小插曲。去年10月,美国FDA向再生元与赛诺菲送去了一封完全回应函,认为sarilumab的生产存在一定欠缺。在经过半年多的努力,这一欠缺终于得到了弥补, sarilumab也于昨日获批上市,终成正果。
“在临床试验中,sarilumab展现出了统计显著,临床有意义的改善,并能缓解症状,减少风湿性关节炎带来的结构损伤进展,并改善运动能力,”参与sarilumab全球临床项目的负责人之一Alan Kivitz博士说:“这是非常重要的结果,因为并非所有的疗法都能对所有的患者起效。一些患者甚至花上了几年,在多种不同的疗法中来回转换,但都没有达到治疗的效果。Sarilumab和常用的生物制剂有着原理上的不同,对患者来说会是一个新选择。”
▲赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士(图片来源:Le Figaro)
“尽管目前风湿性关节炎的治疗领域取得了多个进展,但患者依旧需要新疗法,”赛诺菲的首席执行官Olivier Brandicourt博士说:“这次sarilumab在美国的获批不仅强调了我们改变患者生活的承诺,也表明我们在免疫学领域加速科学与医学发展的决心。”
▲再生元创始科学家、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos博士(图片来源:再生元)
“在我们近期 Dupixent(dupilumab)获批之后,Kevzara带来了另一个里程碑。这彰显了利用我们领先的技术,我们内部的发现与科学引擎能带来重要的新药,”再生元创始科学家、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos博士说:“这个里程碑离不开与赛诺菲的持续合作,离不开患者和医生们的参与,也离不开那些为了让Kevzara作为新疗法尽快带给风湿性关节炎群体而努力的人们。”
我们祝贺这款风湿性关节炎重磅新药能够顺利问世,也祝愿更多患者能用上新药,改善病情,提高生活质量。
参考资料
[1] Regeneron and Sanofi Announce FDA Approval of Kevzara? (sarilumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis in Adult Patients
[2] Regeneron, Sanofi win a delayed OK for rheumatoid arthritis IL-6 heavyweight Sarilumab
[3] Sanofi/Regeneron hit with FDA delay for sarilumab
来源:药明康德(微信号:WuXiAppTecChina)
为你推荐

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。
2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态
本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...
2025-04-03 09:11

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38