今日,默沙东(MSD)宣布,其重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda已经获得了美国FDA的加速批准,将适应症扩大到局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗,造福那些无法使用顺铂化疗的患者。此外,FDA也同时批准Keytruda作为二线疗法,治疗罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌,且经过含铂化疗,或是经过含铂化疗与辅助治疗/新辅助治疗的12个月内,病情依旧出现进展的患者。值得一提的是,Keytruda也是在针对“含铂治疗无效的晚期尿路上皮癌患者”这一群体中,首个总体生存率胜过化疗的抗PD-1疗法。
本次Keytruda所获的适应症尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型,疾病病发于膀胱内部的尿道上皮细胞。据统计,它是全球第9大常见的癌症,仅在2013年全球就有近40万个尿路上皮癌新增病例和17.3万死亡病例。随着癌细胞不断增殖,肿瘤会扩散转移到身体的其他区域,而患者的生存率也随之骤降。数据显示,转移性的尿路上皮癌几乎是一种不治之症,5年总生存率不到15%。因此,在提高患者总生存率这一层面有着巨大的未满足医疗需求。
作为一款出色的抗PD-1抗体,由默沙东带来的Keytruda能抑制PD-1通路,从而激活人体的T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了出色的疗效,并已获批治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、以及经典霍奇金淋巴瘤。更多单药疗法与组合疗法的临床试验,也正在快速进展之中。
▲Keytruda的治疗机理(图片来源:Keytruda.co.nz)
在一项名为KEYNOTE-052的多中心、公开标签、单臂临床试验中,研究人员评估了Keytruda在370名罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌,却无法使用顺铂化疗的患者中的疗效。这些患者每3周接受200mg的Keytruda。研究发现,Keytruda在这群患者中的总体缓解率达到了29%(95% CI:24%,34%),完全缓解率为7%,部分缓解率为22%。基于这些数据,FDA批准Keytruda用于此类患者的一线治疗。
而在另一项名为KEYNOTE-045的多中心、随机、主动对照的临床试验中,研究人员招募了在含铂化疗治疗后病情依旧出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者被随机分为两组,一组患者每3周接受200mg的Keytruda治疗,另一组则每3周进行紫杉醇、多西紫杉醇、或长春氟宁化疗。研究表明,相比于化疗,Keytruda展现出了更为优异的总体生存率,且死亡风险降低了27%。去年10月,由于该试验的出色成果,独立的数据监控委员会决定提前终止试验,以让所有参与试验的患者都使用Keytruda进行治疗。这也奠定了本次FDA扩大适应症的基础。
“Keytruda现在能成为一线治疗方案,治疗那些无法采纳顺铂化疗等标准护理的晚期尿路上皮癌患者,”纪念斯隆-凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)的肿瘤学家Dean F. Bajorin博士说道:“作为二线疗法,Keytruda也能为晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗方案。这也是唯一一个在3期临床试验中,总生存率超过化疗的抗PD-1疗法。”
“Keytruda获批治疗的癌症清单正在不断增长,这两项适应症则是清单上的重要补充。FDA的批准进一步彰显了默沙东的承诺,即帮助多种晚期癌症患者提高他们的生活质量。”默沙东研究实验室(Merck Research Laboratories)总裁Roger M. Perlmutter博士说。
我们祝贺Keytruda再次扩大适应症,也祝愿它能为更多癌症患者带来新的治疗希望。
参考资料
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer
[2] KEYTRUDA 膀胱癌3期成功!临床试验提前终止
来源:药明康德(微信号 WuXiAppTecChina)
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12