【新闻事件】:今天阿斯列康宣布其PD-L1抗体Imfinzi在一个叫做PACIFIC三期临床的中期分析结果。这个试验比较Imfinzi和安慰剂作为维持疗法对3期无法手术的非小细胞肺癌患者化疗或放疗后PFS和OS的影响。今天公布的是PFS数据,据说差别达到统计显著和临床有意义,即疗效可靠并对患者有显著影响。试验的另一个一级终点OS尚无数据。Imfinzi是第五个上市的PD-1药物,今年被批准用于二线晚期膀胱癌。AZ说将根据今天公布的数据申请上市用于三期肺癌的维持疗法,受此消息影响AZ股票暴涨近10%。
【药源解析】:多数肺癌患者诊断时已是三期以上,所以三期肺癌患者并不多。在欧美主要市场有10万人,其中一半是无法手术患者。虽然这个市场和四期二线市场人数接近,但用药时间比转移人群长3倍。现在批准的肺癌PD-1药物都是用于四期转移人群,虽然其它PD-1也在做维持疗法,但估计AZ领先其它对手2-3年,专家估计这个适应症可以为AZ带来每年20亿销售。如果早期筛查技术能增加三期肺癌检出率市场可能会扩大。当然OS数据的质量可能会对审批和支付产生更大影响,毕竟PD-1药物的价格相当昂贵。
这是第二个批准用于维持疗法的检查点抑制剂。2015年施贵宝的CTLA4抗体Yervoy被批准用于三期恶黑的维持疗法,但因为Yervoy毒性较大所以没有造成今天这么大影响。通常维持疗法比转移人群的治疗对安全性要求要高,因为早期患者生存期较长、死亡风险较小。但是三期肺癌致死性很高,五年生存期不到20%。甚至部分这类患者在没有复发或转移前就可能死于肿瘤。所以肺癌和其它肿瘤比对维持疗法安全性要求相对较低,另外PD-1药物安全性本来也比CTLA4药物要好。
那么这么大的市场为何其它竞争对手没有更早进入呢?以我非专家的眼光看,维持疗法介于一线和复发、转移的二线之间。而在2014年PACIFIC开始时业界对早期人群对PD-1的应答没有把握,当时只有一些晚期肿瘤的一期试验数据。事实上根据类似药物Opdivo在晚期NSCLC的一线试验CM026中对PFS和OS影响看这个担心并非没有根据,当然这是后话。后来Keytruda在PD-L1高表达晚期NSCLC患者的一线治疗也击败化疗,但PACIFIC试验没有PD-L1水平要求。今天市场反应如此激烈也说明投资者此前对此试验所报希望不大。
这一周成了PD-1药物的多事之周,令很多分析师感叹现在业界还很难预测免疫疗法的走向。PD-1重要组合的晚期临床今明两年基本定型,如Imfinzi最受投资者关注的并非PACIFIC,而是马上要结束的一线晚期肺癌试验如MYSTIC和与CTLA4抗体的组合疗法试验如NEPTUNE。这些试验结果现在很难预测,如果成功会进一步打乱现在的格局。昨天刚有人封Keytruda为PD-1之王,今天Imfinzi就揭竿而起,看来这个领域注定会血雨腥风一段时间。当然标准疗法每次改朝换代都意味着病人生存又增加了新的希望,所以象Imfinzi这样的陈胜、吴广多多益善。
来源:美中药源(微信号:meizhongyaoyuan)
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12