Altor BioScience是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于细胞因子的免疫疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予其在研的实验性白介素-15(IL-15)超级激动剂复合物ALT-803快速通道地位(Fast Track Designation),联合卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin,简称BCG)用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的治疗。FDA的快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查。
目前,ALT-803正处于Ib/II期临床开发,调查膀胱内用药ALT-803联合卡介苗(BCG)用于BCG初治(即之前未接受BCG治疗)NMIBC成人患者的治疗。此外,Altor公司也正在另一项II期临床研究中调查ALT-803联合BCG用于对BCG治疗无应答的NMIBC成人患者的疗效和安全性。近期完成的Ib期NMIBC研究数据,将于2017年5月12日在美国波士顿举行的美国泌尿学会(AUA)年度会议上公布。
根据Altor公司发布的新闻,FDA的这一快速通道地位将适用于ALT-803联合BCG治疗和预防性治疗NMIBC患者的膀胱原位癌(carcinoma in situ,CIS),以及预防性治疗NMIBC患者行尿道切除术后的原发性或复发性阶段Ta和/或T1浅表性乳头状瘤。
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC),其中NMIBC约占初发膀胱肿瘤病例的70%,包括阶段Ta、T1、Tis。经尿道膀胱肿瘤电切术和术后膀胱内灌注化疗是目前治疗NMIBC的主要方式。然而,仍有相当一部分患者治疗后病情复发或进展。临床上,防止肿瘤发生、进展和转移是降低膀胱癌复发率和死亡率的关键治疗目标。
Altor公司首席执行官Hing C. Wong博士表示,该公司非常高兴FDA能授予ALT-803治疗NMIBC的快速通道地位,这是NMIBC项目在监管方面的一个重大里程碑。当前,NMIBC患者的临床治疗选择极其有限,导致该领域对创新药物的需求方面存在着重要的未满足医疗需求,尤其是对BCG治疗无应答的NMIBC患者群体。该公司期待着与FDA密切合作,加速ALT-803用于这一适应症的临床开发。
ALT-803是一种专有的、新型IL-15“超级激动剂(superagonist)”复合物;在临床前研究中,与IL-15相比,ALT-803具有改善的药代动力学特性和增强的抗肿瘤活性。这些研究还表明,针对癌细胞和感染病毒的细胞,ALT-803能同时调动免疫系统的先天免疫和适应性免疫,激发迅速、强大、持久的免疫反应。此外,在各种实验动物模型中,ALT-803也可以有效激活自然杀死细胞(NK cells)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。
目前,Altor公司正在开展多个研究,调查ALT-803与抗体、靶向药物、疫苗联合用药治疗各种疾病适应症和疗效和安全性。此外,ALT-803正处于多个临床研究中,评价治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤、HIV感染的潜力。
原文检索
来源:新浪医药新闻 作者:newborn
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12