根据美国药品库显示，4月21日，瑞阳制药枸橼酸西地那非片（25mg、50mg、100mg）获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。FDA的暂时批准是指：药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准。但由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因暂时无法在美国上市销售。
枸橼酸西地那非片即大名鼎鼎的“伟哥”， 是辉瑞公司研究开发的全球第一个治疗勃起功能障碍（ED）的口服药物。其2012年峰值销售额约20亿美元。 目前美国市场上已有Teva·、 APOTEX、MYLAN、WATSON 等11家企业上市了枸橼酸西地那非片（20mg）仿制产品。
辉瑞“伟哥”销售额
在国内，枸橼酸西地那非片除原研企业辉瑞外，目前有白云山（50mg）、江苏亚邦爱普森药业（50mg、100mg）两家仿制药获批，在研企业高达19家。其中，广药白云山作为“伟哥”的首仿厂家，自2014年上市以来销售额迅速提升，2016年达4亿元（见：金戈大卖，二胎概念药爆发，白云山2016总收入突破200亿）。
枸橼酸西地那非国内申报和获批情况
白云山“金戈”销售额
来源：医药魔方销售数据库
医药魔方之前的介绍过，在美国上市的仿制药存在着在国内仿制药一致性评价中弯道超车的机会，此次瑞阳制药是否会借道国外杀回国内还不得而知。
来源：医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）
为你推荐
资讯 恩凯赛药完成数千万元A++轮融资，加速推进NK细胞免疫产品管线
近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...
2024-11-22 09:22
资讯 CDE：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。
2024-11-21 22:11
资讯 又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市
日前，根据国家药监局官网信息显示，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）...
2024-11-21 16:04
资讯 万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批
近日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP025...
2024-11-21 13:31
资讯 百济神州，达成了一项和解
近日，百济神州美股发布临时公告宣布，其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...
2024-11-21 08:54
资讯 TPP亚太区总裁叶惠琦：以AI赋能医疗，推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地
作为英国NHS（英国国家医疗卫生体系）首选的医疗解决方案与服务供应商，TPP凭借其前沿的理念和创新的技术，正加速在中国市场深耕，推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。
文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51
资讯 将获超4000万美元现金付款，博奥信2款自免资产授权出海
日前，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以...
2024-11-20 14:19
资讯 因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线
最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议，以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。
2024-11-20 10:01
资讯 一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司
在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通...
2024-11-20 09:21
资讯 共创共享眼科智慧！首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024）圆满落幕
11 月 15 日至 17 日，由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办，东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024...
2024-11-20 09:16
资讯 让急救更便捷，晖致在研新药亮相长城会，期待助力心梗救治
11月7—10日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏大会（ASH 2024）在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一，晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...
2024-11-19 16:51
资讯 康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖
经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业，从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。
2024-11-19 13:19
资讯 上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种
近日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
2024-11-18 22:09
资讯 华东医药创新研发加速，两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验
由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液（靶向GLP-1 GIP长效激动剂）临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
2024-11-18 20:02
资讯 美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展，赋能制药行业绿色智慧升级
11月17日，第65届（2024秋季）中国国际制药机械博览会（以下简称“药机展”）于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者，美的楼宇科技以“以智提质，构...
2024-11-18 15:12
资讯 最高6.26亿美元，康诺亚再“出海”一款双抗
日前，康诺亚发布公告宣布其子公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）已订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）研究、开发、生产、注册...
2024-11-18 11:06
资讯 华东医药旗下Sinclair多款核心医美产品国内临床取得新进展
其中， MaiLi Precise完成中国临床试验全部受试者主要终点随访；Ellansé®伊妍仕® S型新增适应症和Lanluma® V型均完成中国临床试验全部受试者入组；全新专利成分的真皮注...
2024-11-17 19:20