盘点:国内药企PD-1申报情况、开发进度、临床试验进展

从3月底开始,国内的PD-1/PD-L1们轮番躁动,信达、君实、恒瑞、百济神州的各种II期、III期研究蜂拥上马,让人眼花缭乱,与国外激战正酣的PD-1/PD-L1市场遥相呼应。今天就给大家盘点一下国内药企PD-1/PD-L1的申报情况、开发进度及临床试验信息。

截至4月22日,国内注册申报的PD-1/PD-L1单抗药物共13个,其中包括9个PD-1单抗,4个PD-L1单抗。


国内已注册申报的PD-1/PD-L1及开发进度

从整体开发进度上看,恒瑞医药SHR-1210最为领先,已推进至III期阶段,君实、信达、百济神州均处于II期阶段,其他厂家则处于I期或申报临床的阶段。

PD-1/PD-L1是一类适应症很广的肿瘤免疫治疗药物,每家企业优先选择开发的适应症不尽相同,在研发投入上也不尽相同。下面对国内注册申报PD-1/PD-L1药物的各家企业的临床情况做一介绍。

恒瑞医药 SHR-1210

恒瑞是国内第2家提交PD-1药物临床申请的企业,但在开发进度上已经成为最领先的一个。截至4月19日,SHR-1210共有9项临床研究进行中,包括2项III期研究,4项II期研究,3项I期研究,合计入组1319例患者。


SHR-1210的国内临床试验进度

SHR1210目前比较明确在开发的适应症有4个,进度最快的适应症是非小细胞肺癌和晚期食管癌,其次是肝细胞癌。

4月13日,恒瑞公示启动非小细胞肺癌的III期研究,评估SHR-1210联合化疗一线治疗NSCLC的疗效和安全性。4月17日,恒瑞公示启动晚期食管癌的III期研究,比较SHR-1210与化疗二线治疗晚期食管癌患者的疗效和安全性差异。这两项研究均是招募人数超过400人的大型研究,研发费用不菲。

君实生物 JS001

君实生物是国内第1家申报PD-1单抗的企业,目前共开展了10项临床研究,包括2项II期研究,8项I期研究,合计入组877例患者。


JS001的国内临床试验进度

君实开发进度最快的适应症是黑色素瘤和膀胱尿路上皮癌,目前处于II期阶段。黑色素瘤的II期研究于2月9日公示启动,计划招募120例患者。膀胱尿路上皮癌的II期研究今年4月7日公示启动,计划招募200例患者。

君实生物对三阴乳腺癌也比较重视,目前JS001有3项临床研究与该适应症有关。如果从全球范围内看,默沙东的Keytruda是三阴乳腺癌领域进展最快的PD-1单抗。

信达生物 IBI308

信达生物是最早将PD-1药物授权给海外公司的国内企业。2015年3月,信达将PD-1单抗IBI308的海外权利许可给礼来,收到5600万美元预付款。2015年10月,信达又与礼来达成基于PD-1单抗的3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体的全球合作开发协议,交易总额超过10亿美元。

IBI308的国内临床试验进度

IBI308在去年9月13日获得临床批件,去年10月即启动I期研究患者招募工作。3月21日,信达公示启动了IBI308在食管癌患者中开展的II期研究,计划招募180例患者。

百济神州 BGB-A317

百济神州选择率先在澳大利亚开展BGB-A317的I期研究,考察BGB-A317单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药动学和抗肿瘤活性,初步结果曾在ASCO2016大会上亮相,设计26种肿瘤类型。


BGB-A317国内临床试验进度

BGB-A317在国内的I期研究于2016年12月19日公示启动,计划招募的患者人数多达 300人,计划覆盖的肿瘤类型可能与澳大利亚的研究不相上下。

4月17日,百济神州公示启动了BGB-A317在经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的一项II期研究,成为国内在血液肿瘤领域进度最快的PD-1药物。4月18日,百济神州又公示启动了BGB-A317在经治的局部晚期或转移性膀胱尿道上皮癌患者中的II期研究。百济神州是第4家PD-1/PD-L1产品进入II期的国内药企。

康宁杰瑞/思路迪 KN035

康宁杰瑞/思路迪联合开发的KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,具有高疗效、低毒副作用、高靶向性等优点,同时具有成本低、患者依从性高等优势,2016年11月获得FDA批准开展临床试验。


KN035也是国内第一个申请临床的PD-L1单抗,在今年1月5日获得了CFDA颁发的临床批件,成为国内第一个获批临床的PD-L1单抗。

KN035的这项单臂、多次给药、剂量递增、I期研究3月31日在中国人民解放军307医院正式完成了第1例患者的第1次给药。

结 语

PD-1/PD-L1抑制剂可以解除免疫抑制,激活人体免疫系统来杀灭肿瘤细胞,是当前最火的肿瘤免疫治疗药物。目前已经有4个PD-1/PD-L1药物上市,包括BMS的Opdivo,默沙东的Keytruda,罗氏的Tecentriq,辉瑞/默克的Bavencio,上市后的表现可以用一飞冲天来形容。


PD-1/PD-L1药物获批的适应症及FDA批准日期

国内企业开发PD-1/PD-L1药物的热情同样高涨,除了已经注册申报的13个药物之外,还有很多已经在布局或即将申报的企业。生物药的开发是烧钱的游戏,从开发进度上看,恒瑞凭借相对雄厚的资金实力和较丰富的新药开发经验,在启动临床试验的数量、速度、规模上都在渐渐拉开与竞争者的差距。而君实侧重开发三阴乳腺癌、百济神州抢攻霍奇金淋巴瘤、康宁杰瑞推出皮下注射都是比较聪明的差异化竞争策略。

医谷链

一文初识国内PD-1/ PD-L1项目进程及专利

来源:医药魔方数据(微信号 iyiyaomofang)

(原标题:国内药企PD-1申报情况、开发进度、临床试验信息汇总)

为你推荐

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施资讯

新版药典自2025年10月1日起实施

3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。

2025-03-30 17:07

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行资讯

向C端发力,华大集团首届健康同行合作伙伴大会圆满举行

3月29日,以“科技普惠,健康生活”为主题的华大集团首届健康同行合作伙伴大会在华大时空中心成功举办,通过报告演示、展台展示等方式,首次系统性地向外界展示运用生命科学前沿...

2025-03-30 10:38

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者资讯

礼来记能达(多奈单抗注射液)在华上市,用于阿尔茨海默病早期患者

用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病轻度痴呆

2025-03-30 09:15

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算资讯

广州试点创新药械“医保+商保”同步结算

本次试点依托国家医保信息平台,在22家试点医院实现医保+商保一站式同步结算,通过提供“商业保险创新药械结算清单”,商保理赔金额将一目了然,市民只需支付医保和商保报销后的...

2025-03-28 18:41