Motif Bio新型抗生素iclaprim首个III期临床成功

医药 来源: 新浪医药新闻
2017
04/20
15:39
新浪医药新闻 医药

Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司公布了先导抗生素iclaprim的一项全球性III期临床研究REVIVE-1的积极顶线数据。该研究是一项双盲、主动控制、全球性、多中心临床研究,在600例急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)患者中开展,评估了iclaprim(80mg剂量,静脉输注)相对于万古霉素(vancomycin,15mg/kg,静脉输注)的疗效和安全性。研究中,患者每隔12小时给药一次,连续治疗5-14天。

数据显示,在启动药物治疗后的早期时间段(ETP,48-72小时),在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim达到了与万古霉素非劣效性(NI,non-inferiority,界值:10%)的主要终点。此外,在停药后7-14天的疗效判定(test of cure,TOC)时间点,在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim也达到了相对万古霉素的非劣效性(NI,界值:10%)。详细疗效数据如下表所示:

在一项预先指定的次要终点分析中,iclaprim治疗组有60.4%的患者在治疗结束时(EOT)实现感染治愈或接近治愈,万古霉素治疗组患者比例为58.3%(治疗差异:2.07%,95%CI:-5.80%—9.94%)。在另一项预先指定的次要终点分析中,采用一种改进的临床治愈TOC终点(定义为:在疗效判定(TOC)时病灶大小减少90%、自早期时间段[ETP]后病灶大小没有增加、无需额外的抗生素)评价时,iclaprim治疗组的临床治愈率为68.5%,万古霉素治疗组为73.0%(治疗差异:-4.54%,95%CI:-11.83%——2.74%)。

该研究中,iclaprim的耐受性良好,大部分不良事件为轻度。安全性数据如下表所示:

根据Motif Bio公司发布的新闻,截至目前,iclaprim已在超过900例患者和健康志愿者身上进行了研究。评估iclaprim治疗ABSSSI的第二个全球性III期临床研究REVIVE-2预计将在2017年下半年获得数据,该研究采用了与REVIVE-1相同的试验设计。Motif Bio计划在2018年上半年提交iclaprim治疗ABSSSI的新药申请(NDA)。此前,FDA已授予iclaprim治疗ABSSSI和医院获得性细菌性肺炎(HABP)的合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。如果获批,iclaprim将有资格获得自FDA批准之日起为期10年的市场独占期。

iclaprim是一种实验性新型抗生素,旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中,iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。iclaprim的MIC90低于大多数对照抗生素,包括万古霉素和利奈唑胺(linezolid),这2种抗生素是目前临床上治疗革兰氏阳性医院感染的标准护理疗法。尤其重要的是,在迄今为止的临床试验中,与当前的临床标准护理疗法相比,iclaprim治疗的患者中未观察到中毒性肾损害(nephrotoxicity)。

iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,该药在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整,这可能有助于降低整体医院治疗费用,尤其是肾功能受损的患者。据估计,在美国,每年有360万例ABSSSI患者住院治疗,其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。

来源: 新浪医药新闻

为你推荐

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序资讯

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序

据新闻联播报道,国家医疗保障局消息,截至目前,全国已有29个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序,可实现药品价格在手机上一键查询、实时比对和位...

2025-02-22 21:28

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则资讯

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则

胃癌(Gastric cancer, GC) 是我国高发的消化系统恶性肿瘤, 其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。

2025-02-21 21:19

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展资讯

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展

依视路星趣控眼镜提供符合人体工程学设计的镜架,满足不同年龄段的孩子在面部结构和尺寸上的显著差异,尺码范围广,覆盖38号至50号,为3-5岁儿童,6-9岁和10-12岁青少年年龄段提...

2025-02-21 17:33

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台资讯

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台

恒宇医疗成立于2016年,是一家专注于光学与超声医用成像技术及激光消蚀技术研究的高科技企业。

2025-02-21 14:07

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资资讯

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资

百林科成立于2021年9月10日,是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。

2025-02-21 13:30

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投资讯

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投

深研生物成立于2014年,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的高新技术企业,致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。

2025-02-21 13:23

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利资讯

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利

昨日(2月20日)晚间,阿斯利康在其官微宣布与珐博进有限公司达成协议,将以约1 6亿美元收购珐博进中国。

2025-02-21 10:20

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO资讯

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO

2月18日据港交所披露,真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物“)递交上市申请书,中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业,以创新药物研发为核心,专注于...

2025-02-20 20:57

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法资讯

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法

2025年2月19日晚,华东医药(000963 SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。

2025-02-19 19:15

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布资讯

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布

2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知(第一批)》,涉及到5批国采的15个品种。

2025-02-19 18:26

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局资讯

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局

此次融资将用于加速核心产品SN3001(前列腺癌治疗性疫苗)、SN2001(慢性乙肝免疫治疗疫苗)的全球临床,以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。

2025-02-19 13:50

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作资讯

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作

今日(2月19日),石药集团发布公告称,其控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1...

2025-02-19 11:21

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理资讯

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理

近日,恒瑞医药发布公告宣布,公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》,旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。

2025-02-19 10:47

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单资讯

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单

2025年底前,全国80%左右统区基本实现与定点医药机构即时结算。基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2025-02-18 21:14

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办资讯

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。

2025-02-18 10:58

第九十批仿制药参比制剂目录资讯

第九十批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。

2025-02-17 22:22

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月资讯

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月

拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将EyleaTM 8mg(阿柏西普8mg,114 3mg ml注射液)用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖...

2025-02-17 19:55

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实资讯

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实

近日,在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。

2025-02-17 19:44

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章资讯

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章

2025年2月17日,北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复(维恩妥尤单抗)联合帕博利珠...

2025-02-17 19:38

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力资讯

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力

2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。

2025-02-16 15:46