默沙东Januvia(西格列汀)/ Janumet(西格列汀二甲双胍)是全球首个上市的DPP-4抑制剂,2016年二者销售合计达到61亿美元,是默沙东最主要的收入来源,同时也超过了专利保护到期的Lantus(甘精胰岛素),成为全球最畅销的降糖药。
默沙东Januvia/ Janumet历年全球销售额,数据来源:医药魔方“发现”(全新一站式数据库)
从2016年全球糖尿病市场份额来看,胰岛素合计达到近200亿美元,占大约55%的市场份额,位居第一位;而DPP4抑制剂类降糖药销售额大约92亿美元,占25%的市场份额,是最畅销的一类口服降糖药。
说明:仅根据赛诺菲、默沙东、礼来/勃林格、阿斯利康、诺华的糖尿病产品进行统计,不包括勃林格恩格列净销售收入。
考虑到肥胖及糖尿病患者的发病率仍在提高,糖尿病市场仍在扩容,以西格列汀为代表的DPP4抑制剂仍有一定的扩张空间,但不得不说的是,DPP-4抑制剂正面临后起之秀SGLT-2抑制剂的竞争,从上图可以看到,在不包括勃林格恩格列净的情况下,SGLT-2抑制剂已经达到了24亿美元。
相信大家对卡格列净、达格列净、恩格列净这类SGLT-2抑制剂降糖药的作用机制已经很熟悉了,无论是临床医生,还是投资分析机构,也都给予了这类药物很高的市场预期。
SGLT-2之所以被看好,主要是因为恩格列净率先拿到了心血管获益的证据,2016年12月更是成为第一个被批准用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险的降糖药,大名鼎鼎的EMPA-REG OUTCOME研究的数据也被写进药品标签。这样以来,销售代表就可以跟医生讨论这个数据,对提高恩格列净的销售额极大有利。
为了保持竞争优势,默沙东也开展了一项代号为TECOS的大型研究,入组14724例伴有心血管疾病的2型糖尿病患者,期望拿到证明西格列汀的心血管获益证据,但却遗憾发现西格列汀未能明显降低全因死亡率、心血管死亡率或非心血管死亡率。
尽管结果不理想,默沙东还是向FDA提交了补充申请,希望把TECOS的数据写进Januvia的药品标签,原因很简单。TECOS这样一项花费超过5亿美元的大型研究,虽然没有如愿拿到心血管获益的直接证据,但至少说明对心血管无害啊,尤其是沙格列汀、阿格列汀的临床研究还都显示有增加心衰住院的风险……但是4月7日,默沙东还是等来了FDA的坏消息,一封完全回复函(CRL)。
其实,西格列汀能赶在2008年FDA出台糖尿病药物必须开展心血管风险评估研究的新规前上市已属大幸运。目前付费者、医生、患者对这类长期慢病用药的安全性和疗效都提出了更高要求,新的降糖药要想打开市场空间,都不得不证明自己在降糖之外有更高的价值。
好的一点在于,默沙东与辉瑞联合开发的SGLT-2抑制剂ertugliflozin也已向FDA和EMA提交了上市申请,默沙东为ertugliflozin开展的心血管结局研究VERTIS CV也将在2019年获得结果。
来源:医药魔方数据
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34