CFDA:四款药物被警告!一个是大品种

医药 来源:CFDA
2017
04/10
14:26
CFDA 医药

近日,国家食药监总局发布最新药物警示信息,通报4款药物的安全风险。包括加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效、加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险、美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应和美国警告吡格列酮的膀胱癌风险均上榜。

其中,吡格列酮是我国使用非常广泛的一种糖尿病药物——公开资料显示,中国现有近亿名糖尿病患者,其中主要是Ⅱ型糖尿病患者,国家药监局药品数据库显示,仅以吡格列酮为主要成分的国产药物就有54种之多,包括跨国制药公司和本土制药企业。

2014年4月,因被指控隐瞒糖尿病药物艾可拓(Actos,吡格列酮)相关致癌风险,武田、礼来被美国法院开出了90亿美元的天价罚单。

根据CFDA信息显示,这四款药物的问题分别是:

加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效

2017年1月,加拿大卫生部发布了醋酸亮丙瑞林缓释制剂(商品名Eligard)复溶操作不当及给药途径错误将影响临床疗效的警示信息。

醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂,适用于晚期前列腺癌(D2期)的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂,给药方式为皮下注射,可每1个月(7.5 mg)、3个月(22.5 mg)、4个月(30 mg)或6个月(45 mg)给药1次,以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。加拿大卫生部分析有关报告发现,复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效。

加拿大卫生部警示的其他给药错误还包括:使用盐水或无菌水、而非Atrigel系统进行产品复溶,以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。加拿大卫生部指出,Eligard仅获批用于皮下给药,不使用Atrigel系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效,但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。针对上述情况,加拿大近期已更新了产品说明书的“警告与注意事项”以及“用法用量”部分,并对产品包装以及宣传材料进行了更新。加拿大卫生部提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息,同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误,需对患者的睾酮水平进行监测。

加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险

加拿大卫生部在美国食品药品管理局(FDA)对全身性(口服或注射)氟喹诺酮类药物进行审查之后,启动了一项安全性审查。

本次审查期间,加拿大卫生部识别了115份与氟喹诺酮类药物使用相关的持续性和致残性副作用报告。在78份报告中,使用氟喹诺酮类药物与持续性致残很可能(29例)或可能(49例)相关。

加拿大卫生部认为,一些与氟喹诺酮类药物使用有关的已知副作用可能具有持续性和/或致残性,特别是肌腱炎/肌腱病变、周围神经病变和中枢神经系统疾病。考虑到氟喹诺酮类药物在加拿大的高使用率和审查的信息,评估认为这些属于罕见副作用。加拿大卫生部建议更新所有氟喹诺酮类药物的安全性信息,纳入上述罕见但严重的风险信息。加拿大卫生部与生产商合作,更新了加拿大所有已上市的全身给药(口服或注射)氟喹诺酮类药物的安全性信息。此外,将发布和分发信息更新和医务人员告知函,进一步向加拿大民众和医务人员通告上述信息。

公开资料显示,美国批准上市的氟喹诺酮类药物包括莫西沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星和吉米沙星。2014年,美国药店为大约2200万患者按照处方调配了某种氟喹诺酮类药物。

根据《药品不良反应信息通报(第58期)关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应》记载,目前在中国上市的口服和静脉应用的氟喹诺酮类药物有诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应

2017年2月美国食品药品监督管理局(FDA)发布警告,使用广泛的含葡萄糖酸氯己定皮肤杀菌剂产品报告了罕见严重的过敏反应。过去几年内,此类产品相关的严重过敏反应报告虽然罕见,但是数量持续增加。因此,FDA要求含葡萄糖酸氯己定杀菌剂的非处方药生产商在药品说明书上增加相关风险警告。治疗牙周病的葡萄糖酸氯己定漱口液和口腔贴片处方药标签已经包含了严重过敏反应风险的警告。

在FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中 ,1969年1月1日-2015年6月4日全球共有43例与葡萄糖酸氯己定外用产品使用相关的过敏性反应病例报告。

美国警告吡格列酮的膀胱癌风险

2016年12月12日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,根据最新审查结果,FDA得出结论,认为使用2型糖尿病治疗药吡格列酮(艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact和Oseni)可能增加膀胱癌风险。含吡格列酮药品的说明书中已包含了关于该风险的警告,FDA此次更新说明书以加入其他研究的结果。

吡格列酮获批用于结合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,该药通过增加机体对胰岛素的敏感性而发挥作用。胰岛素是一种帮助控制血糖水平的天然激素。如不予治疗,2型糖尿病可导致严重问题,包括失明、神经和肾损害以及心脏病。

2010年9月和2011年6月,FDA根据一项十年流行病学研究的中期结果向公众发布吡格列酮引起膀胱癌的风险警告。FDA于2011年8月更新了含吡格列酮药品的说明书,以纳入关于该风险的信息,并要求生产商调整并继续实施该项十年研究。此次评估FDA审查了有关吡格列酮与膀胱癌的流行病学研究,包括上述十年流行病学的最终结果以及其他公开发表的流行病学研究结果,虽然这些研究结果呈现出不一致性,但FDA最终评估结果还是认为吡格列酮可能增加泌尿系统膀胱癌的风险。

FDA建议,医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格列酮,在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后出现下列任何体征或症状应及时就诊,因为这些症状可能是由膀胱癌所致:尿中带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。

来源:CFDA

为你推荐

2024青年防艾公益行动在京启动,防艾主题艺术作品在全国11座城市亮相资讯

2024青年防艾公益行动在京启动,防艾主题艺术作品在全国11座城市亮相

在第37个“世界艾滋病日”到来之际,由中国性病艾滋病防治协会与中国青年报社共同主办、吉利德科学公益支持的“2024青年防艾公益行动”正式启动。

2024-11-27 18:51

推动智能实验室进化,安捷伦在Analytica China 2024展示技术与服务创新资讯

推动智能实验室进化,安捷伦在Analytica China 2024展示技术与服务创新

近日,第12届慕尼黑上海分析生化展隆重举行,安捷伦科技公司如期亮相。本届展会,安捷伦以“创新不止,深谙所需”为主题,重点展示一系列创新的技术与服务,借以诠释公司对科学...

文/史士云 2024-11-27 17:21

系国产首个,科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批上市资讯

系国产首个,科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批上市

在ADC领域重点押注的科伦博泰终于迎来了首款实现商业化上市的产品。

2024-11-27 14:41

华为二类医疗器械WATCH D2发布,支持24小时动态血压监测资讯

华为二类医疗器械WATCH D2发布,支持24小时动态血压监测

11月26日,在华为Mate品牌盛典上,全新腕部动态血压记录仪华为WATCH D2正式发布,其以突破性的24小时动态血压监测技术,实现了医疗级的精准血压测量,成为全球首款动态血压监测智能手表。

2024-11-27 10:43

“情暖兵团·守护光明”公益项目启动:3年内资助1万名兵团职工治疗眼病资讯

“情暖兵团·守护光明”公益项目启动:3年内资助1万名兵团职工治疗眼病

11月24日,中国老龄事业发展基金会对口帮扶新疆生产建设兵团启动仪式暨项目对接会在乌鲁木齐举行。

2024-11-26 17:27

南京新百旗下丹瑞普列威临床应用于北戴河“先行先试”  预计年底开展临床转化资讯

南京新百旗下丹瑞普列威临床应用于北戴河“先行先试” 预计年底开展临床转化

11月25日,北戴河新区管委会与南京新百(600682 SH)旗下上海丹瑞生物、秦皇岛市第一医院与上海丹瑞生物(以下简称“丹瑞中国”)合作签约仪式同时在北戴河新区举行。

2024-11-26 14:49

又一款国产单抗官宣研发失败资讯

又一款国产单抗官宣研发失败

一款药品历经八年研发,投资上亿元,最终却以临床研发失败告而结局。

2024-11-26 10:57

“心路”公益项目温暖启航,多方共建心脑血管疾病重点人群关爱体系资讯

“心路”公益项目温暖启航,多方共建心脑血管疾病重点人群关爱体系

11月23日,2024年“心路公益活动——一起走出心健康”在北京温榆河公园成功举办。

2024-11-25 20:06

国家医保局公布7家医院飞行检查自查自纠严重不到位资讯

国家医保局公布7家医院飞行检查自查自纠严重不到位

在今年飞行检查中,国家医保局发现部分医疗机构对自查自纠敷衍应付,对已提供清单的问题不主动自查整改,履行自我管理的主体责任严重不到位。

2024-11-25 18:14

全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用” ——Vorasidenib落地华西乐城医院并启动筹备真实世界研究资讯

全球首款IDH双靶点创新药在博鳌乐城实现“亚洲首用” ——Vorasidenib落地华西乐城医院并启动筹备真实世界研究

近日,由四川大学华西乐城医院、海南乐城真实世界研究院主办、施维雅中国支持的“Vorasidenib华西乐城医院落地启动暨筹备真实世界研究会”在华西乐城医院举行,宣布华西乐城医院...

2024-11-25 17:11

为缓解债务危机,香雪制药拟再出售一家子公司资讯

为缓解债务危机,香雪制药拟再出售一家子公司

年关逼近,香雪制药又动起了子公司的心思,选择再度出售资产进行化债。

2024-11-25 17:05

包装循环利用,无碍患者健康:肖特医药、Corplex和武田制药成功展示闭环回收系统	资讯

包装循环利用,无碍患者健康:肖特医药、Corplex和武田制药成功展示闭环回收系统

近日,药物包装及给药解决方案供应商肖特医药,运输包装设计、制造和回收利用领域的翘楚Corplex公司,全球领先的生物制药企业武田制药,正开展合作共同推进制药行业的循环经济解...

2024-11-25 15:24

天猫国际第四餐与庶正康讯联合发布《营养抗衰白皮书——麦角硫因》资讯

天猫国际第四餐与庶正康讯联合发布《营养抗衰白皮书——麦角硫因》

面对全球人口老龄化的挑战,营养抗衰成为健康领域的一大热点。随着科学研究的深入和生物技术的突破,营养抗衰成分和产品不断涌现。为了促进营养抗衰市场的稳健发展,保护消费者权益...

2024-11-25 14:23

星汉德生物SCG101一期临床革命性突破:乙肝根源性清除无复发,实现真正功能性治愈资讯

星汉德生物SCG101一期临床革命性突破:乙肝根源性清除无复发,实现真正功能性治愈

星汉德生物(SCG)公布了全球首创针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞治疗产品SCG101最新突破性一期临床研究数据

2024-11-25 09:04

国家医保局官网新增“医疗服务价格项目”专栏资讯

国家医保局官网新增“医疗服务价格项目”专栏

目前,国家医保局正以编制出台医疗服务价格项目立项指南的方式,统一指导各地规范医疗服务价格项目,现已印发护理、综合诊查、康复等17批立项指南。

2024-11-23 12:16

国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发扩大基层药品种类的意见资讯

国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发扩大基层药品种类的意见

11月22日,国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》。

2024-11-23 11:51

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布资讯

限制B证,增加复活机制,第十批国家药品集采文件正式发布

11月22日晚间,第十批药品集中采购文件正式对外发布,根据文件显示,此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日,与此前与第...

2024-11-23 11:18

恩凯赛药完成数千万元A++轮融资,加速推进NK细胞免疫产品管线资讯

恩凯赛药完成数千万元A++轮融资,加速推进NK细胞免疫产品管线

近期,恩凯赛药(上海恩凯细胞技术有限公司)宣布完成数千万元A++轮融资,本轮融资由三生制药领投,张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...

2024-11-22 09:22

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)资讯

CDE:细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)

本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求,按照药品管理相关法规进行研发和注册申报,用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。

2024-11-21 22:11