4月5日,据外媒消息报道,一家印度生物技术公司APAC Biotech研发的基于树突状细胞免疫产品APCEDEN获得印度食品药品监督管理局(CDSCO)批准上市,这也是印度药监局品批准的首款该类药品,该药品的适应症是针对四种癌症征兆:即前列腺、卵巢、结肠直肠和非小细胞肺癌。
据了解,在经过严格审查后,印度食品药物管理局(CDSCO), 已签发了商业许可证 (Form 46), 用于对有疾病征兆的患者进行统计学销售监测。
APCEDEN, 是一种自体单核细胞衍生的成熟树突状干细胞, 当加载肿瘤抗原时, 有能力产生有效的对抗肿瘤的免疫反应。在2011年, 一项名为ATTEST的临床试验在化疗失败的复发肿瘤患者中使用APCEDEN进行了验证。这一试验结果于2014年刊登在国际期刊《 Cytotherapy 》上。ATTEST临床试验由医学肿瘤专家P P Bapsy博士领导完成,结果证实,APCEDEN效果是比较显著的。
这项试验旨在了解APCEDEN治疗的潜在益处和风险。在试验中, 它使28.9%的病例表现出了疾病的稳定性, 生活质量较好。此外,该公司在对 CBBTDEC (细胞生物学基础治疗药物评价委员会) 、ICMR (印度医学研究委员会)的建议下进行了回顾性研究, 与追溯对照组相比, 观察到了超过200天的延长存活率。
此外,该公司生产的另外三款产品,也收到了孟买的营销许可证。这三款产品分别是一种同种异体培养的骨髓间充质细胞获得的STEMPEUCEL、自体培养成骨细胞Stempeutics 和自体成体软骨细胞OSSORON。
DC疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成DC,然后负载相应的肿瘤抗原,制成负载肿瘤抗原的DC细胞,再将这些DC细胞注入患者体内,刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖,发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用,达到消灭肿瘤的目的。树突状细胞(Dendritic cells, DC)最早由加拿大学者Steinman于1973年发现。
原文检索
《Indian FDA Approves the First Autologous Dendritic Cell-based Immuno-oncology Product, APCEDEN》
来源:医谷网
为你推荐

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动
由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。
2025-04-24 14:07

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54