近日,致力于抗肿瘤药物研发的生物制药公司亚虹医药宣布,ACCRUE-1注册临床研究的首例患者在上海复旦大学附属肿瘤医院成功入组和给药。
据了解,ACCRUE-1(APL-1202 and Chemotherapy vs. Chemotherapy alone in Patients with Relapsed Non-Muscle Invasive Urothelial Bladder Cancer)临床研究是一个在中国进行的多中心、双盲、安慰剂对照试验(CTR20170169),用于评价APL-1202联合膀胱灌注表柔比星治疗膀胱化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。临床研究的主要终点指标为中位无事件生存期,关键的次要终点指标是入组后的12、18和24个月的无复发率以及安全性,本试验的临床研究方案经国家药监局药品审评中心同意。
APL-1202是全球首个进入注册临床研究阶段的口服NMIBC治疗药物,是一种可逆的甲硫氨酸氨肽酶II(MetAP2)抑制剂,MetAP2酶参与肿瘤血管新成和肿瘤细胞增殖,APL-1202的作用机制最初由美国约翰霍普金斯大学的研究者发现,亚虹医药获得霍普金斯大学授于的该产品全球知识产权的独家开发权益,在多个动物模型中,亚虹医药发现APL-1202还可以增强化疗药物和肿瘤免疫治疗药物的肿瘤抑制作用。在2016年慕尼黑第31届欧洲泌尿外科协会学术年会上,研究者向大会报告了APL-1202用于治疗灌注治疗复发、高危NMIBC患者的II期验证性临床的中期分析结果,APL-1202还曾被列入2015年国家“十二五”科技重大专项“重大新药创制”项目。
目前,膀胱癌在全球范围内的发病率也已变得非常普遍,据报道,全球每年新发病人36万例,死亡14.5万例,目前幸存患者总数约270万人。患者以男性为主,且多发于发达国家。其中,大约75%的膀胱癌患者的肿瘤局限于粘膜层(Ta阶段或原位癌)或粘膜下层(T1阶段), 统称为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),现阶段,标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT),但由于术后肿瘤复发率高,因此需要进行膀胱灌注卡介苗(BCG)免疫治疗或者膀胱灌注化疗药物,BCG在西方国家为一线治疗药物,而化疗药物在中国则更为普遍。
ACCRUE-1的联合首席研究者、上海复旦附属肿瘤医院副院长叶定伟表示:“灌注治疗后复发的NMIBC患者预后较差,且在过去20年中都没有新药上市,从已完成的II期临床研究结果来看,APL-1202 的疗效和安全性远超预期,它的问世,对膀胱癌治疗领域来说将是一场颠覆性的革命。”
来源:医谷网
为你推荐

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。
2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态
本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...
2025-04-03 09:11

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39