日本厚生劳动省在3月最新的一次审评会上批准了三个新药,两个孤儿药资格。
它们都是抗癌药。其中有百时美的Opdivo追加适应症,和多发性骨髓瘤组合疗法,还有治疗外周T细胞瘤和头颈癌的新药。
武田新药治疗MM
武田的新药,Ninlaro (ixazomib) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)获得日本厚生劳动省批准。
这是口服第二代蛋白酶体抑制剂,来那度胺(lenalidomide)和地塞米松的三种药物的组合用药。
这是用于治疗多发性骨髓瘤的唯一口服蛋白酶体抑制剂药物。美国FDA在2015年11月已经批准了Ninlaro治疗MM的适应症。
萌蒂新药治疗PTCL
这个新药, Folotyn(forodesine)属于嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)抑制剂,被批准治疗复发和难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
PNP可以选择性地抑制T细胞的增殖,起到抗血癌细胞的T细胞系的功效。
百时美免疫疗法治疗头颈癌
Opdivo(nivolumab)获得了日本批准,治疗复发或转移性头颈癌。
这是最新的一个抗癌药适应症,百时美施贵宝的这个肿瘤免疫疗法已经获批治疗恶性黑色素瘤,非小细胞肺癌,霍奇金淋巴瘤,肾细胞癌等四种癌症。
孤儿药资格
指定为孤儿药的两种新药是:阿斯利康的PARP抑制剂,Olaparib治疗BRCA基因突变卵巢癌,和辉瑞的inotuzumab ozogamicin治疗B细胞淋巴白血病。
上市名为Lynparza,olaparib属于PARP抑制剂。PARB是一种单链DNA的酶,PARP抑制剂针对BRCA突变阳性的DNA修复机制已证明有效,并在美国已被批准。
目前,这个新药正在扩大临床试验。
辉瑞开发的inotuzumab ozogamicin是抗体偶联药物(ADC)。辉瑞在2月21日宣布,已经向FDA提交申请并获得接受,治疗“复发性或难治性B细胞急性淋巴白血病”,批准目标时间(PDUFA)为2017年八月。
抗PD-L1
此外,德国默克和辉瑞联合开发的PD-L1抗体,最近向日本监管部门提出
了新药申请。
这个由默克雪兰诺提出的申请是抗PD-L1抗体“Avelumab”,将是第一个治疗默克尔细胞癌(MCC)的新药。
默克雪兰诺目前上市抗癌药“爱必妥”治疗结直肠癌。
Avelumab由德国默克与辉瑞联合开发的。通过抑制PD-L1的动作,激活免疫系统T细胞。因为它不修改该抗体的Fc区,被认为是作用于先天免疫系统,引发的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。
日本卫生,劳动和福利省已经指定其为治疗MCC的罕见病药物。
来源:健点子ihealth(微信号 health_ideas) 作者:毕阳
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