据多家外媒报道,朱诺(JUNO Therapeutics)近日宣布放弃CAR-T免疫治疗方法JCAR015的临床研究。这一消息宣布后,该公司的股票交易价格跌近8%,降至23.35美元。
此前,美国当地时间2016年7月7日,JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL(难治性或复发性急性白血病)患者。虽然产生80%应答,但先后出现三例脑水肿死亡事件(一例发生在5月份,另外两例发生在7月份)。
之后,朱诺(JUNO Therapeutics)分析导致该结果的原因是很可能是患者在CAR-T治疗前使用过化疗药物氟达拉滨(fludarabine),因此在与FDA沟通后,重启了JCAR015的二期临床试验。
不过到了2016年11月23日晚(北京时间),朱诺(JUNO Therapeutics)对外宣布,因CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致两位患者脑水肿死亡,将主动暂停JCAR015的临床研究。
截至今日,经过三个多月的研究分析,显然朱诺(JUNO Therapeutics)并没有找到导致死亡的真正原因,最终,不得不正式宣布放弃CAR-T免疫治疗方法JCAR015的临床研究。
朱诺(JUNO Therapeutics)公司的CEO Hans Bishop在公开声明中表示,“这一次我们决定不再推进ROCKET试验或者说JCAR015,该药物已经导致了5例病人由于出现脑水肿或脑肿胀而死亡。尽管研究路上充满荆棘与坎坷,过去的一年,对于JUNO乃至癌症免疫治疗领域都是学习和进步的一年。”
朱诺(JUNO Therapeutics)公司旗下共有三款以CD19为靶标的CAR-T细胞治疗产品,分别为JCAR015、JCAR017以及JCAR014。
其中,JCAR015是以CD28为共刺激结构域的第二代CAR-T细胞产品,所用病毒载体为逆转录病毒,用于治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
JCAR017是以4-1BB为共刺激结构域的第二代CAR-T细胞产品,所用病毒载体为慢病毒,用于治疗儿童和成人的复发难治急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
JCAR014同样也是以4-1BB为共刺激结构域的第二代CAR-T细胞产品,所用病毒载体也为慢病毒,与JCAR017不同的是,JCAR014使用的是CD4+和CD8+(1:1)混合的细胞群体。适应症包括复发难治成人慢性B淋巴细胞白血病(B-CLL)、急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
JCAR015的失败可能意味着采用CD28共刺激结构域技术进行CAR-T细胞治疗产品的研发并不是一个好的选择。
Juno目前的产品管线
朱诺(JUNO Therapeutics)公司CEO Hans Bishop表示,接下来的一年,公司将把更多的研究注意力转向另一款CAR-T候选产品JCAR017,目前,该产品在Juno公布的在研CAR-T疗法的I期临床试验结果显示,有60%的患者对治疗产生完全应答。
另据公开报告显示,JCAR014在这一项包括了34名CD19阳性r/r ALL患者的临床试验中,达到了100%的完全缓解率(CR)和94%的完全分子缓解率(CMR)。JCAR017治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的也显示了较好的应答结果。
作为竞争对手,朱诺(JUNO Therapeutics)的失败,对于kite和诺华而言却是抢得先机的好消息。Kite开发CAR-T产品KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,并预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。Novartis公司的用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的CTL019也将在2017年初提交上市申请。
此外,2017年1月,Kite还与复星医药合资成立了中外合营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司,并于近日任命西比曼原COO王立群担任合资公司的CEO,共同推进Kite CAR-T治疗产品KTE-C19在中国的临床研究和上市。
参考文献
《Juno (JUNO) Finally Drops Problem CAR-T Drug That Caused Deaths》
《Juno ends development of high-profile leukemia drug after deaths》
《Juno gives up on lead CAR-T drug after deaths》
医谷链
《深度技术分析JUNO CAR-T临床实验被叫停,虽然今日被FDA重启》
来源:医谷译 作者:刘锐
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