鼓励仿制药,FDA公布31个生物等效性指南

医药 来源:健点子ihealth (微信号: health_ideas) 作者:毕阳
2016
12/29
14:59
健点子ihealth (微信号: health_ideas)
作者:毕阳
医药

美国食品和药物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案,包括了31个产品的仿制药生物等效性(BE)建议和13项产品生物等效性修订建议。

这31个最新公布的等效性指南的产品包括:治疗罕见病的尼替西农,治疗艾滋病感染的Truvada, 呼吸器官重磅药布地奈德,消化用药埃索美拉唑,两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导,以支持药企的仿制药申请(ANDA)。

这些新指南针对的化药品种是:

1.阿达帕林;过氧化苯甲酰

2.安非他明

3.戊酸倍他米松

4.布地奈德

5.头孢氨苄

6.盐酸西替利嗪

7.氯氮平

8.秋水仙碱

9.多西环素

10.恩曲他滨;盐酸利匹韦林;替诺福韦富马酸盐

11.恩曲他滨;替诺福韦富马酸盐

12.肾上腺素

13.埃索美拉唑

14.乙碘化油

15.非诺贝特

16.氟轻松

17.盐酸氟西汀

18.氟氯米松

19.布洛芬;盐酸伪麻黄碱

20.利多卡因

21.硫酸吗啡

22.尼古丁polacrilex

23.尼替西农

24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

25.羟考酮

26.乳酸勃诺司他

27. 吡仑帕奈

28.哌马色林

29.哌唑嗪盐酸盐

30.辛伐他汀

31.托法替尼柠檬酸盐

FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班,JAK1抑制剂卢佐替尼:

阿昔洛韦;

硫酸沙丁胺醇;

盐酸丁丙诺非,

盐酸纳洛酮(多种参考上市药物);

地昔他滨多西他赛(多种参考上市药物);

盐酸利伐沙班;

醋酸甲羟孕酮;

奈帕芬胺(多种参考文献列出的药物);

ω-3-酸乙酯;

ω-3-羧酸;磷酸;

卢佐替尼;

磷酸二甲酯;和

盐酸文拉法辛

FDA仿制药生物等效性指南(英文):

Product-Specific Recommendations for Generic Drug Development

来源:健点子ihealth (微信号: health_ideas)   作者:毕阳

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