许可人如何，齐鲁成功鸟
不委托生产，审批快就好
行业生疑云，一致性没搞
勇当第一名，一览众山小
有人问，小妖，你知不知道MAH出了第一家了！
新闻说：12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
我说，我知道了。
但是我想问，这件事对其他企业有意义吗？也许有吧，毕竟是第一家。
可是……自己持证，自己生产，这个和现行制度有什么区别？他有没有解决几个问题：
1、社会保险问题
保险，原本生产商自己申报，还不是自己担责？这次自己持证自己生产，保险……哪怕出了药损问题，有没有持证人、生产企业、保险公司、担保人……撕逼、追责、追偿、先行理赔……一堆撕逼的事情？
2、持证和生产绑定
一夫多妻？多方多省局认证？自己持证自己生产，有啥参考意义？
3、申报流程
这个持证品种，新药。想想MAH的执行意义，以及其中对于原有文号及一致性评价的意义……新药申报，自己申报，自己持证，自己生产……这个审评审批流程对我们真正想做的持证人和生产分开的形式，有啥借鉴意义？
4、研究者持证
这次的持证人和申请一致。不知道大家在高兴什么。MAH制度，这就算实施了？MAH出台的初衷是什么？研究者持证的意义……结果这第一个MAH证……
算了，小妖就说，看看热闹，散了吧。这事儿我知道，但我并不认为这就是MAH制度。关注创新，关注符合MAH证产分离的品种。
来源：蒲公英 作者：仲夏夜秋云
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