爱必妥2017年专利到期,国内7家药企竞相仿制

医药 来源:南方都市报
2016
12/22
10:40
南方都市报 医药

全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥(通用名,西妥昔单抗)将于2017年专利到期,正在引发国内药企竞相仿制。

佛山安普泽生物医药股份有限公司已正式对外宣布其首个项目(西妥昔单抗注射液)获得临床批件,即将开展西妥昔单抗的一期临床试验,并高调联合爱建证券共同发布了新三板计划。

国家食药监总局最新数据显示,目前已有7家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指,2015年中国单克隆抗体药物(单抗)的销售额为70亿人民币,尽管过去5年复合增长率达到34.4%,但目前单抗用药占比仅为9.7%。随着专利药到期和国内研发力度的加大,未来将有望向300亿以上的市场规模冲刺。

7家药企欲抢仿制生意

作为抗肿瘤领域的明星药物,爱必妥1997年已于美国上市,2015年全球销售高达19.96亿美元。不过,该药物2004年才委托在国内进行分装销售。

“由于该药物进口品价格太高,一个疗程要6万到8万元,整个疗程下来要几十万,高昂的费用压制了国内的需求。目前该药物仅在西藏进了医保,在中国的销售才3亿人民币。”安普泽生物医药总经理梁惠卿如是告诉南都记者。

据其透露,目前安普泽已将西妥昔单抗药品研发项目列为战略性研发项目之一,预计在未来4年内,将完成全部临床试验。

其实目前在抢仿爱必妥的其实不止安普泽一家,据融资路演专家葛亮介绍,为了争抢爱必妥专利到期的市场蛋糕,目前已经有齐鲁制药、佛山安普泽、桂林三金、上海中信国健药业、上海复宏汉霖生物、哈药集团、四川科伦药业等7家药企拿到了临床批件。

单抗仿制药或促进口高价药降价

对于众多国内药企抢仿单抗药物,有分析认为,全球生物医药总体还处于起步阶段,国内起跑虽然晚了一点,但有赶超的可能,对于国内的生物医药公司,是一个巨大的机会。

因为依照“行规”,仿制药价格通常会是专利药的三分之一。一旦产品上市,售价将显着低于同类型进口药,同时享受进口品牌药已开拓的市场,将取得令人惊喜的销售收入。

以康弘药业旗下的单抗重磅炸弹“康柏西普眼用注射液”为例,该药成功研发后,这两年的惊艳表现备受业界瞩目。2016年康弘药业半年报显示,上市仅仅两年的康柏西普,今年前6个月净销售额已经2.2亿元,同比增长109%。这和中国医药行业陷于10%低迷增长的现状形成鲜明对比。

另外康柏西普的上市还倒逼该领域全球第一品牌的雷珠单抗进口药,在中国专利远没有到期的情况下,主动、大幅度降价近27%。

据葛亮介绍,全球单抗市场呈现爆发式增长,从2000年的32亿美元,增长至20 15年的980亿美元,年复合增长率达到25 .76%,预计到2020年全球单抗销售额将达到2200亿美元。另外,单抗在全球生物制品行业中的市场地位也已经由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%,目前,成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。

中投顾问预测则指,到2020年,我国单抗产业市场规模将达到280亿美元,2016~2020年年均复合增长率达到30%。

相关资料

爱必妥是治疗肠癌的靶向药物

在中国区销售的爱必妥(西妥昔单抗注射液)由德国默克在华注册,主要用于治疗转移性直肠癌。在转移性结直肠癌的一线治疗中,爱必妥与FO LFO X联合应用达到了迄今报道的最高缓解率(81%),临床治疗效果显着。与传统化疗药物相比,爱必妥这类分子靶向治疗药物就像是精确制导的生物导弹,可以精确打击肿瘤细胞而很少伤及正常的细胞,在作用机理上与传统化疗药物不同,没有严重的副作用。

来源:南方都市报

(原标题:跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?)

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34