沃森生物九阶HPV疫苗临研申请获受理

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2016
11/12
17:38
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11月9日,沃森生物对外发布公告称,位于上海张江的控股子公司上海泽润自主研发注册申报的九价HPV疫苗临床研究申请正式获得上海食品药品监督管理局受理。

根据公告,该次申请临床研究的信息如下:

产品名称:重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗( 6、 11、 16、 18、 31、33、 45、 52、 58型L1蛋白)(毕赤酵母)

剂型: 注射剂

规格: 每支0.5ml

申请事项:新药申请

申报阶段:临床

注册分类:预防用生物制品1类

申请人: 上海泽润生物科技有限公司

受理号: CXSL1600090沪

公告同时表示,接种本疫苗后,可刺激机体产生HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型的免疫力,进而预防由上述型别的病毒感染所引发的相关疾病。其主要作用包括:

(1) 在9-26岁女性人群中:

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈癌, 以及外阴、阴道和肛门癌;

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣;

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变和非典型性增生。

(2) 在9-26岁男性人群中:

用于预防由HPV16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌;

用于预防由HPV 6、 11型感染导致的生殖器疣;

用于预防由HPV6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58型感染导致的肛门癌前变和非典型性增生。

此前,7月中旬,葛兰素史克(GSK)的二阶HPV疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗[16型和18型])获得我国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,并引发了国内对于HPV市场的广泛关注。

目前除上海泽润外,还有默沙东(中国)与厦门万泰沧海生物技术有限公司提交了同类疫苗的相关申请。根据默沙东公司2015年年度报告显示, 2015年默沙东公司(Gardasil 佳达修)九价HPV疫苗和四价HPV疫苗合计全球销售额达19.08亿美元,2016年前三季度的销售额也已达到了16.31亿美元。值得一提的是上海泽润生物科技CEO史力博士为默沙东宫颈癌疫苗佳达修(Gardasil)项目团队的主要成员之一,他之前曾对佳达修(Gardasil)评论道,“我们事先预料到这个疫苗可以发挥作用,但没想到会有如此完美。”

另外,公告还表示目前上海泽润的二价HPV疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段, 已完成了全程3针的接种工作,正在开展妇科随访收集病例以及临床样本检测工作。

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被大家瞩目的国内首个宫颈癌疫苗国外市场却持续萎缩

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