控释制剂系指在规定释放介质中,按要求缓慢地恒速释放药物,其与相应的普通制剂比较,给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,血药浓度比缓释制剂更加平稳,且能显着增加患者的依从性的制剂。
控释片是缓释片的“升级版”,是对药物释放要求最高的剂型,享有“最聪明的药”之美称。控释片有一层“坚硬的盔甲”,消化液只能在上面打个洞,让里面的药缓慢、匀速、恒量地释放出来。胃肠不好的人,还能整片地将药物排出体外,如此以来,血药物浓度更平稳,也进一步提高了安全性,减少不良反应。控释片主要适用于对某些需要严格控制药量的疾病治疗,如心脏病、高血压等。
在控释制剂备受关注的当下,笔者通过药智数据对控释制剂在国内的发展现状进行了归纳整理,结果如下:
控释制剂的申报情况
截止目前,控释制剂的申报受理号共181个,其具有三个申报高峰期,分别是2004-2006年、2008年和2014年,总计89个(以受理号计,下同),占总数的49.2%。申请类型以新药、补充申请和进口为主。其中新药申请为54个,占比29.8%;补充申请39个,进口38个,占比分别为21.5%、21.0%。详情如下图所示:
控释制剂的申报情况
控释制剂的申请类型
从申报的药品分类看,控释制剂大部分是化药(177个),占比97.8%,中药占比仅为2.2%。如下所图所示:
控释制剂申报的药品分类情况
从申报剂型看,主要为片剂(缓控释),有154个,占比85.1%;其次是胶囊(缓控释)(14个)和贴剂(10),占比分别为7.7%、5.5%。其余为粉针,所占比例仅为1.7%。如下所图所示:
控释制剂申报剂型情况
控释制剂的上市情况
控释制剂获批上市的共26个(以药品批准文号计)药品,国产15个、进口11个。详情见下表:
国产获批上市药品目录
进口药品目录
来源:药智网 作者:林子