除了口服片剂,3D打印还可以应用于这些制药行业中

医药 来源:世界制药原料中国展CPhI(微信号 CPhI-China) 作者:Emil W. Ciurczak
2016
10/13
09:12
世界制药原料中国展CPhI(微信号 CPhI-China)
作者:Emil W. Ciurczak
医药

2015年八月美国FDA批准首款3D打印技术生产药物。目前,总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司是全球唯一一家开发3D打印药物的制药公司。与3D打印相比,现有的生产线是不能生产特殊剂型的,需要其它技术,而这一技术正是3D打印。3D打印的原型可以追溯到20世纪90年代末,但是直到最近计算能力和微型组件才使之成为现实。3D打印机是步进式系统,技术来源于文档打印(喷墨和激光),以计算机控制滴液尺寸和化学成分。

以下四幅图显示了粉末第一层、液体层、粉末第二层……是如何被叠加在传送带上以形成最终剂型的。但是至于这个过程是否合法,现在还没有官方机构审批这样的制剂制作方法。


图1所示,粉末细雾(辅料或原料药或二者混合物)喷洒到移动带上


图2所示,液体用可控方法被滴落到粉末上


图3所示,液体有选择性地在多孔层与粒子相结合


图4所示,该过程经重复预先设定好的次数后,最终产生具有特定效力的剂型

FDA已经开发草案指南,提供FDA关于技术问题的初步设想,特别是关于应用叠加制造(additive manufacturing)技术的机器。叠加制造(AM)是一个包含了3D打印的更广泛的制造理念,指通过反复构建二维(2D)层并将每层结合来制造物品。制造者仅需要一个机器,在制造的过程当中无需更换工厂所用机器或公司所用设备就能迅速改变设计。由于科技迅速发展、AM制造机器越来越多,该项技术所吸引的投资逐渐增多,这项技术在医疗领域的使用也越来越频繁。

所以,3D打印可以用于打印什么东西呢?

1. 个性化药物剂型

3D打印为个性化医疗添加了一个新的维度,简单地说就是生产个性化3D打印口服片剂。个性化3D打印的药物可以帮助患者以不同的方式应对同样的药物。医生或药剂师能够通过患者的个人信息(年龄、种族和性别)选择最佳药物剂量,代替原本大宗生产、相同剂量的药物。3D打印还可以打印出多层次药片,将不同药片结合来治疗多种疾病,让病人在单次给药中获得所有所需药物。这对于婴幼儿患者、吞咽药片有困难的人,和每天服用多种药片并容易发生混淆的老年人来说是非常重要的。

2. 独特药物剂型

3D打印技术可用于创造独特的剂型,通过3D喷墨打印技术创造无限剂型。这个想法将挑战传统药物制造业。现在这种创造新剂型的过程已经在很多药物上进行试验,如渗透泵和多层剂型,后者的每一层API都以不同的比率分配。

3. 更复杂的释药行为

释药行为显示了药物在病人体内是如何进行分解的。3D打印技术通过在多层次矩形粉末层上打印一个粘结剂来制造个性化药物,帮助药物进行定向可控的释放。这个api之间的屏障有助于研究人员深入研究不同的释放行为,制造更有效的药物。

4. 印刷活性组织

虽然目前3D打印活性组织的规模不大,据预测20年内这项技术将能打印出一个功能齐全的3D打印心脏。目前该技术的难点在于器官错综复杂的血管网络。据Wake Forest再生医学研究所主任称,人体每个器官呈现出不同程度的复杂性。因此,尽管一些组织容易打印(如像人类皮肤一样的平面结构),最困难也是最重要的领域是打印心脏、肝脏和肾脏。

3D打印目前已被应用于如牙科、医疗、植入等医学领域,这些领域所用打印材料各不相同。牙科植入物大多使用金属和陶瓷来打印牙冠,医疗行业则使用一系列生物材料。有人估计2014年3D打印在医用市场营收为2.85亿美元,并有望在其后6年复合年增长率达到19.1%。

3D打印为个性化医疗添加了新的维度,简单来说就是生产个性化的3D打印口服片剂。

点评

医用3D打印机的价格应随着需求增加和政府补贴(研究资助)而下降。医用3D打印的材料是塑料、金属、陶瓷、供体细胞、骨结合剂、生物材料等。金属粉末和生物材料价格昂贵,目前许多还处于研究中的生物材料未来将在医用3D打印行业发挥重要作用。针对病人量身定制的矫形外科及颌面外科产品需求量增加,将扩大整个市场规模。与3D打印相关的组织工程学的进步越来越重要,3D生物打印的组织不久将问世。

北美是目前全球3D打印医疗行业最大的消费者,欧洲紧随其次。可以预测,未来高成本和监管障碍将阻碍市场发展,其它影响因素包括技术创新、打印机的效率和灵活性,及是否能获得高质量材料。

医谷链

世界首个3D打印药片获FDA批准生产

来源:世界制药原料中国展CPhI(微信号 CPhI-China)   作者:Emil W. Ciurczak

(原标题:3D打印在制药行业中的应用)

为你推荐

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格资讯

湖北医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格

侵入式脑机接口置入费为6552元 次,侵入式脑机接口取出费为3139元 次,非侵入式脑机接口适配费为966元 次

2025-04-03 09:37

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代资讯

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代

此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。

2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态资讯

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态

本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...

2025-04-03 09:11

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批资讯

诺华创新药物飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊)C3G适应症在中国获批

首款且唯一选择性靶向C3G病因药物,填补临床治疗空白

2025-04-02 18:14

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?资讯

国家卫健委:商业化人源细胞系是否纳入人类遗传监管?

4月1日,国家卫健委科教司发布《人类遗传资源管理有关问题解答之一》。

2025-04-02 17:49

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物资讯

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物

亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...

文/李林 2025-04-02 10:27

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者资讯

角膜移植点燃生命之光,爱尔眼科致敬全国角膜器官捐献者

角膜病是我国第二大致盲眼病

文/屈慧莹 2025-04-02 09:36

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理资讯

千亿GLP-1市场再添重磅产品,华东医药司美格鲁肽注射液国内上市申请获受理

本次申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制

2025-04-01 17:34

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词资讯

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词

近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。

2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌资讯

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌

度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。

2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价资讯

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价

昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...

2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批资讯

一款国产创新流感药,获批

近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...

2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂资讯

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂

近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。

2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力资讯

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力

作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。

2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界资讯

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界

3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...

2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法资讯

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法

欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月

2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代资讯

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代

罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...

2025-03-31 13:39

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了资讯

与拜耳“分手”后,华堂宁卖得更好了

日前,华领医药公布了华堂宁被纳入国家医保目录后首个完整年的业绩数据。

2025-03-31 11:21

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!资讯

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!

3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。

2025-03-30 17:38