在QuintilesIMS今年发布的报告《Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation》中,对于美国20年来新活性物质的专利申请和上市情况作了详细的数据整理,分析了生物药创新的演变趋势。火石创造特将报告中的主要内容编译如下。
在1996年到2015年的20年时间里,一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质(New Active Substance,NAS)被发现,其中667种作为创新生物药在美国获批上市,他们给患者带来了更多的治疗选择。而在2008年,NAS的数量达到最低点——19个,这一数字又逐渐增长并在2015年达到了47个。随着癌症疗法的市场份额不断从11%增长到28%以及获孤儿药资格认定的药物从21%增长到42%,生物药创新的特点也在过去的20年里发生了演变。
图1:美国每年新上市的NAS数量
从药物最初被发现一直到发现者不再能从中获得明显收入为止,这一段时间很可能有一个人的一生那么长。从最初的专利申请到所有分子全部上市的平均时间为12.8年,而从产品上市到其专利期或其他形式的专利保护期满的时间仅超过13.5年,并一直在降低。这些因素的结合导致研究和开发投入所得到的经济回报不断下降,尽管在目前这样的回报仍然是可观的。
大多数药物上市后的前五年平均年销售额可以达到平均水平,而只有一小部分产品可以获得10亿的高收入。越来越多的产品需要超过5年的时间才能达到销售量的峰值,这可能反映出新药最终到达患者端的进展变得更加缓慢了。
过去20年上市的NAS中,肿瘤和传染病领域占比最高
图2:1996-2015年间上市的NAS的特征
由于过去20年里能够得到高效治疗的肿瘤类型急剧增加,导致抗肿瘤药物在NAS中占到了18%;
用于CNS(中枢神经系统)和精神健康的NAS占了其中的9%,而心血管和糖尿病药物分别占到了6%和3%;
在所有的NAS中,生物药占到了四分之一。另外,有几乎三分之一获得了一个或多个FDA的孤儿药资格认定;
有近四分之三的新药,其在向FDA申请注册专利的公司与最后在美国上市的公司并不是同一家,这反映出了生物创新药在专利认证、公司合作等方面的活跃程度。
NAS在美国从专利申请到药物上市的平均时间为12.8年
某一些NAS从专利申请到药物上市的时间很短,出现这种现象的情况可能是该药物的活性分子是天然存在的,或者该药物已经在其他国家提交了原始专利申请;
而在其他的情况下,药物从申请原始专利开始到最终推向市场往往需要许多年甚至数十年的时间;
在过去的20年中,从专利申请到最终上市的时间对于每年在队列中排队的新药来说都是不相同的,这一数字从1998年的10年零8个月上升到了2008年的17年零7个月。
NAS在美国从上市到专利到期的平均时间为13.5年
图4:1996-2015年美国NAS从上市到专利到期时间
美国授予的专利从申请提交之日起开始计算为20年。后续与分子和药物递送装置有关的专利申请也具有从申请之日起的20年期限,并且可以申请延长专利保护时间;
由于临床试验或监管过程中的驳回所造成的延误,一些产品上市之后剩下的专利保护期相比其他产品大幅度减少;
在专利保护的模式下,大部分NAS实现上市基本上要超过10年。
上市后前五年只有少数NAS可以达到高年均销售额
图5:NAS在美国上市五年内的年平均销售额
大多数药物在上市的前五年中,平均年销售额都在一个比较低的水平;
从1996年到2015年,62%的上市药物在它们上市的前五年时间里年平均销售额是低于1亿美元的,这表明实际上能实现终生回报的情况是非常罕见的;
在过去的20年里,只有19个药物在前五年达到了10亿美元的年销售额,其中有9个药物是在过去的5年里上市的,包括了4个前五年平均年销售额达到30亿美元的药物,并且有两个是丙肝药物。
来源:火石创造(微信号 firestone-link) 作者:行肖
为你推荐

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。
2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态
本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...
2025-04-03 09:11

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07