8月17日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。
其中,复方磺胺甲恶唑片批文数最多,达895个;超过100个批文的品种有44个;59个品种的批文数不超过3个;阿卡波糖胶囊等23个品种仅有一个批文。
有业内人士估算,每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右,涉及的企业数量约2000家。
药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况,给业界带来了充分的数据参考:
一是针对那些拥有数百个批号的药品,开展一致评价的价值到底有多少?企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药,是不是可以考虑放弃,比如773个文号的盐酸小檗碱片。
二是对于批准文号较少的产品,提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种,将面临艰难的选择,要不要做、要不要快点做?别人先做的话,留给自己的机会和时间都将不多了,会陷入被动。做的话,又面临市场价值的问题。
三是对于那些只有3个及3个以内的品种,由于竞品少,也没有紧迫的时间压力,可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关,投资可能会远远大于回报。
当然,如果有企业选择放弃一致性评价,也会减少药评中心的工作量。
289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表
(统计时间:2016年5月31日)
来源:CFDA 医药营销网
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