今天,Heron Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准其新药 SUSTOL(格拉司琼,granisetron)缓释注射液。 SUSTOL是一种 5-羟色胺-3 (5-HT3) 受体拮抗剂,与其他止吐药物联合用于预防成人化疗后产生的急性和迟发性恶心呕吐。这些化疗包括了初始和重复性的中度致吐化疗(MEC)或蒽环类药物和环磷酰胺(AC)联合化疗方案。
虽然化疗是最有效和常用的疗法之一,广泛帮助患者对抗癌症,但它是经常伴随着不同程度的恶心、呕吐等一系列副作用。化疗不良反应往往被归结为癌症治疗提前终止的主要原因之一。化疗治疗2到5天后发生的迟发性恶心和呕吐,被认为是导致患者极度虚弱的罪魁祸首。美国国家综合癌症网络(NCCN)和美国临床肿瘤协会(ASCO)已根据化疗方案所引起不同恶心呕吐程度将其分类为:低度致吐化疗(LEC)、中度致吐化疗(MEC)和高度致吐化疗(HEC)。
生物技术公司Heron Therapeutics公司专注于通过发展一流药品,解决重大的医疗需求来改善患者的生活质量。其开发的SUSTOL是 5-HT3 受体拮抗剂的注射缓释剂,利用了Biochronomer聚合物为基础的药物递送技术,可保持格拉司琼在体内疗效水平达5天以上,预防急性化疗引起的恶心和呕吐的不良反应。此次FDA的批准是基于两项大型的全球3期临床试验,在2000多名癌症患者中评估了SUSTOL的疗效和安全性。
呕吐与5-HT3 受体的关联性(图片来源:Pharmacology Corner)
Heron Therapeutics的首席执行官Barry D. Quart博士评论说:“我们要感谢研究人员、护理人员和众多患者谁帮助我们实现这个重要的里程碑。除了为广大病人带来一个重要的产品服务,我们非常高兴利用Heron的Biochronomer聚合物为基础的药物输送技术的获得了首个FDA批准。”
5-HT3 受体拮抗剂的作用机理(图片来源:virtualmedicalcenter.com)
Heron Therapeutics的总统Robert H. Rosen先生也说道:“SUSTOL的批准标志着Heron Therapeutics演进成一个具研发和市场化能力的集成型生物制药公司。 我们现在的重点转向确保患者有机会获得这一重要疗法。我们期待着与肿瘤领域社区合作在今年的第四季度促使SUSTOL上市 。”
Heron Therapeutics公司的其他产品线(图片来源:Heron Therapeutics官网)
参考资料
[1] Heron Therapeutics Announces U.S. FDA Approval of SUSTOL? (granisetron) Extended-Release Injection for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting
[2] FDA approves Heron's therapy for chemotherapy-induced nausea
[3] Heron Therapeutics官方网站
来源:药明康德(微信号:WuXiAppTecChina)
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12