近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)与NascentBiotech.Inc(以下简称“Nascent公司”)对Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议,具体情况公告如下:
一、协议主要内容
Pritumumab是一种全人源单克隆抗体,针对EDV靶点,用于治疗上皮癌(如:脑瘤)。
基于协议的条款,Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门(不包括台湾)范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司,本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。Nascent将向公司提供其主细胞库和相应技术/资料,这将使公司可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。本次技术转让涉及金额和支付条款:
1、公司分两次支付合计300万美元的技术转让费;
2、在一旦收到“批准”(允许)第一个临床试验申请(“CTA (IND) ”),监
管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内,公司将支付给Nascent公司500万美元。
3、一旦收到监管机构批准授权产品的生物药(BLA或对等药)申请的第一个注册号(一个新药审批NDA)的30天内,公司将支付给Nascent公司800万美元。
4、从监管机构批准新药之日起,公司将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。
二、该药品研发及相关情况
目前恶性胶质瘤患病率约为29.5/10万,男多于女,65岁以上人群中发病率明显增高,同时易发人群为长期有不良情绪的人、30岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯,预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗,如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等,目前未有同类靶向产品上市,Pritumumab将是第一个分子靶向治疗品种。同时该品种将来可能拓展的适应症为:胰腺癌、结肠癌 肺癌和乳腺癌等。
公司在取得该药品技术授权后,将积极推进该药品的研发,但药品从研制、报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司,主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。
三、补充说明
据《关于与美国Nascent生物公司签订技术转让协议的补充公告》显示,Pritumumab 在日本完成包括249名脑瘤患者的临床I/II期临床实验,显示初步的安全性和有效性;于2015年被FDA授予用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格,目前在美国处于临床前研究,预计2017年进入临床试验。
公司计划在中国开发的第一个适应症为恶性胶质瘤,在将来可能拓展的适应症为:胰腺癌、结肠癌、肺癌和乳腺癌。
来源:海正药业公告
为你推荐

全国预防接种日:“健康中国家,疫苗护万家”健康社区“免疫行动”促进计划启动
由新华网主办,中国医药卫生文化协会疫苗与健康分会、《中国社区医师》杂志联合支持的“健康中国家,疫苗护万家——健康社区‘免疫行动’促进计划”于4月23日在北京正式启动。
2025-04-24 14:07

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54