记者日前从权威渠道独家获悉,生物医药“十三五”规划已基本制定完成,按照相关工作流程,这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
根据规划,抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类;在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展;此外,生物3D打印、大分子药物、干细胞、基因等前沿性生物医药技术,在未来五年也将得到长足发展。
此外规划还提出,加快专利到期药物仿制上市。针对防治重大疾病或突发疫情等用药需求,仿创结合、系统集成,研制20到30个临床需求巨大的药物品类,并切实解决产业化问题,满足临床用药的急迫需求,到2020年国际专利到期的重要药物90%以上实现仿制生产。
值得注意的是,生物医药“十三五”规划除了对“十三五”期间药物品类的研发和技术发展作出详细部署外,还对整个生物医药产业提出了新的发展目标,即进一步促进整个产业的国际化发展。
根据规划,到2020年,要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨,其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证,并实现药品出口;按照国际药品标准、研制并推动10到20个化学药及高端制剂、3到5个新中药、3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册,并加快其进入国际市场。
规划还提出,到2020年,推动3到5家基础好的大专院校与制药企业联合建立具有高技术水平和研发能力的大型医药研发基地,同期建立国家级转化科学中心和协同创新中心,突破10到20项重大核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队,并使我国制药工业体系达到国际先进水平,并促成部分重点医药企业在国际市场站稳脚跟,力争国际销售收入平均突破百亿元水平。
国家制造强国建设战略咨询委员会向《经济参考报》记者介绍,发展生物医药产业意义重大。一方面,我国生物医药市场巨大,目前我国是全球第二大医药消费市场,2014年我国药品市场纯销售额已突破1.5万亿元。当前我国已进入老龄化社会,65岁以上人口超过1.2亿,医疗需求快速增长,将对我国生物医药产业未来发展提出新的要求;另一方面,虽然我国生物医药产业规模庞大,到2014年全产业销售额接近2.5万亿元,但我国药物的自主研发仍很薄弱,药品生产以仿制为主,原创性药物较少,生物医药关键技术也和国际水平有较大的差距。因此,培育发展生物医药产业,并力促整个产业涉足国际竞争,将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。
为了能在“十三五”期间达到上述规划目标,规划还提出了多项战略支撑和保障措施。其中包括:遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP),建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台;优化和完善新药物优先评审和快速审批政策,强化审批检验人员队伍的扩充;细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,保障新药审批。
招商证券等券商研报指出,生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一,有巨大的现实意义和经济意义。一方面,加快发展生物医药产业,将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求;另一方面,作为重要的产业,生物医药领域和化工等基础制造业部门息息相关,提升生物医药产业的整体发展水平,对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用。
来源:经济参考报 作者:侯云龙
为你推荐

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩
近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...
2025-04-23 12:59

重庆常用药联盟接续集采中选结果
近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...
2025-04-21 18:48

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作
2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...
2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者
该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12