今年,中药材市场有两个事件引发了业内的轰动效应:一是在今年2月,CFDA取消GAP认证,一时间很多中药企业都感到无所适从;二是5月9日上海医药牵手日本津村,投资6亿正式布局中药配方颗粒市场。
这两起毫不相干的事件,却折射了当下中药材市场的大变天。一方面中药材监管全面下放,而面对的将是更加严格的日常飞检。另一方面,中成药企业纷纷布局上游药材市场,新型饮片引起外资药企的追捧。
药材市场缘何如此乱
作为中药行业的上游,中药材一是处于行业监管的真空状态,如今GAP认证的取消,更让业内外感到困惑。药材市场的规范化难道要开倒车?以后企业中药材的成本是更高还是更低?中药企业的原药材质量该如何保证?
据了解,目前国内中成药企业的药材主要还是来源于中药材交易市场,根据国家统计局的数据,2014年全国总共有25家,每年的成交额就高达1483亿元。但是就交易市场本身来看,无论是在监管、管理还是运营方面,都存在很多的问题。前不久,有新闻报道了几家知名中药企业有品种被查出含硫超标事件,暂且不论新闻本身的专业性,如果搜罗药材市场,类似的新闻数不胜数。
数据来源:国家统计局
经过多年发展,目前药材交易市场也出现了很多的变化,包括前药材交易市场此消彼长,部分药材交易市场越做越大,而另外一些市场客流量和交易量等方面逐步萎缩。现代技术也催生了新兴的交易模式,同时药材市场本身也在转型,例如企业化改造,交易手段改进等,这些都反应了中药材交易市场的洗牌和转型。
药材质量是整个中药材管控的重心,但从目前药材市场的乱象看,很多问题本身仍然没有解决。以药材来源为例,本来GAP的初衷就是提高中药材质量,促进中药行业整体发展。但实际上,从2013年认证开始,截止1月7日,总共通过认证的品种也只有89种,通过认证的企业不过153家。无论是品种数量还是企业数量,都远不够。
据了解,目前GAP基地药材种植面积都普遍较小,很多中成药企业的种植规模都不能满足企业自身发展,更不用说大规模推广。一般而言,GAP基地的药材成本相比普通成本要更高,但在现有的药品招标环境下,GAP基地药材与普通药材并没有优势。这也导致很多企业没有做GAP的积极性。
有专家分析认为,GAP认证的取消并不代表着GAP的取消,相反未来政策可能会更加严格,类似于GMP飞检那样,从之前的事前监管,发展到后来的事中和事后监管。这种监管模式对企业的要求会更高。从企业的角度来看,一方面由于要考虑到整个药材来源的可靠性和质量安全性,本身就有做GAP基地的积极性。另外一方面,GAP认证取消也会带来种植企业和中药企业的强强联合。
中药饮片地位在提升
目前还没有中药材市场规模的确切数据,一般都是通过中药饮片和中成药来反应。根据工信部的数据,2014年中药饮片年销售收入达1495.6亿元。同比增长10.1%。利润总额105.2亿元,同比增长11.7%。
一直以来,中药饮片行业都是医药子行业中销售规模最小的行业,同时也是净利润率最低的行业。但是从中药饮片的年复合增长率(CAGR)来看,2006-2014年CAGR是29.7%,位于所有子行业之首,而医药制造业全行业是21%。如果从销售规模比重来看,2006年,中药饮片占医药制造业全行业是4.02%,此后一路上升,到2015年已经占到了6.59%。
数据来源:工信部
数据来源:工信部
近年来,由于整个医药行业发生了很大的变化,包括医保控费、部分中药注射剂受到严格监控,整个中成药市场规模的增幅都出现了下滑的迹象。以中药注射剂为例,根据CMH的统计,2015年中药注射剂销售规模TOP20(按终端零售价计算)中,有几个出现了下滑,如果排除终端零售价的统计误差,形势更加严峻。
数据来源:中康资讯CMH,销售规模按照终端零售价计算
中药材的增长也出现了拐点。根据CMH的统计,2014Q3零售药店药材类MAT销售为184.95亿元,而到了2015Q2只有174.43亿元。也就是说2014年第四季度,中药材销售规模就已经出现下滑的迹象。不过,中药材类的销售规模的下滑,与医保控费的关系不大,一方面,中药饮片至今还未纳入医保目录,而且药占比不高于30%的比例这一医保控费规定,并不包含中药饮片。最有可能原因是药材价格的下滑,据了解,自2014年以来,中药材价格一路下滑。
数据来源:中康资讯CMH,销售规模按照终端零售价计算
新趋势正在形成
正如上文所述,国内中药材市场的规模一方面受限于整个医疗大环境,另一方面却与中药材价格的波动息息相关,例如2014年下半年以来,整个中药材市场的景气度有明显的下滑,不过从今年整个中药材价格来看,有触底回升的态势。以此来看,今年中药材市场有望重新走出阶段低谷。结合行业政策监管的变化以及目前医药行业的形势变化,未来中药材行业有望出现几个趋势性变化。
首先是行业的监管将更加规范化。其中包括GMP认证更加严格,根据CFDA的数据,截止2015年年底,全国共有500多家中药饮片企业尚未通过新版GMP认证,这些企业将面临停产退出的结局。另外在中药饮片批准文号管理、中药饮片炮制、中药饮片质量评价量化标准的建立等方面,政府将会出台更多的细化和可落实的政策。
而从企业自身发展的角度来看,传统中药饮片已经不适合现代人们生活习惯。最近几年,以中药配方颗粒和超微饮片(配方颗粒)为代表的新型饮片适应了市场消费需求,迎来了高速发展,新型饮片对传统中药饮片有较大的替代空间。
数据来源:前瞻网
为了保障部分中药材原料的供应安全、控制药材质量和规避价格大幅波动风险,目前部分优势企业已经积极向中药材上游扩展,尤其是对优势品种或者主力品种在产地自建GAP生产基地或与当地药农签约共建生产合作社,对中药产业链进行全产业链布局。
数据来源:新康界综合CFDA数据统计
此外,由于我国中药饮片行业的产业化发展时间不长,行业内到目前为止还没有出现真正优势的龙头企业,未来兼并重组的趋势明显。中药饮片的行业集中度高度分散,新版GMP认证落地为中药饮片行业带来了整合机会,企业产业链横向和纵向收购活跃,此前不少中药企业纷纷兴建中药饮片加工企业,而多家上市公司也在中药饮片行业跑马圈地。
数据来源:公司年报
来源:新康界 作者:戴明明
为你推荐

悦唯医疗完成近亿元A++轮投资,加速重症冠心病诊疗全流程创新器械研发与国产替代
此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发,以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。
2025-04-03 09:28

海尔盈康一生启动孤独症儿童关爱行动,创新罕见病可持续公益新生态
本次活动聚焦孤独症儿童的诊疗,探讨交流AI赋能全流程防治康体系创新、前沿性生物科技诊疗技术等话题,旨在通过生态联盟的力量推动医学研究、科技创新与人文关怀的融合,让“星...
2025-04-03 09:11

《NPJ digital medicine》刊发李冬梅教授团队成果:AI赋能高效识别眼睑肿物
亚太眼整形外科学会主席、中华医学会眼科分会眼整形眼眶病学组副组长李冬梅教授团队携手爱尔数字眼科研究所,在《NPJ digital medicine》(影响因子:12 4)学术期刊发表团队...
文/李林 2025-04-02 10:27

默克全球执行副总裁周虹:合作与创新是默克未来五年战略的两大关键词
近日,德国默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场负责人周虹带领医药健康中国及国际市场管理团队开启了2025年度首次“中国行”。
2025-04-01 17:11

首个且唯一,阿斯利康PD-L1单抗获FDA批准治疗肌层浸润性膀胱癌
度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗,随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗,用于治疗肌层浸润性膀胱癌成年患者。
2025-04-01 14:37

全国首个,湖北为脑机接口医疗服务定价
昨日(3月31日),据“湖北发布”消息,湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格,其中,侵入式脑机接口置入费6552元 次,侵入式脑机接口取出费3139元 次,非侵入式脑机...
2025-04-01 11:03

一款国产创新流感药,获批
近日,据国家药监局官网信息显示,青峰医药下属子公司江西科睿药自主研发的1类创新药玛舒拉沙韦片(商品名:伊速达)正式获批上市,用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性...
2025-04-01 10:22

26省联盟药品集采启动,聚焦妇科用药和造影剂
近日,山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好二十六省联盟药品集中带量采购品种数据填报工作的通知》,开展相关采购数据填报工作。
2025-03-31 21:48

优时比罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革)中国获批,全球首个且唯一双亚型创新药治疗全身型重症肌无力
作为唯一人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗,关键Ⅲ期MycarinG试验证实罗泽利昔珠单抗注射液(优迪革®)较安慰剂显著改善全身型重症肌无力患者的多个临床终点与结局。
2025-03-31 15:58

从手术麻醉到生命全周期护航,麻醉学科发展拓宽生命边界
3月26日,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会等23家学协会共同举办的2025年中国麻醉周学术活动的启动仪式举办,该活动以“生命之重,大医精诚——守生命保驾护...
2025-03-31 15:30

欧狄沃联合逸沃成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法
欧狄沃联合逸沃对比仑伐替尼或索拉非尼,可显著改善不可切除肝细胞癌一线患者的总生存期(OS),客观缓解率(ORR)可改善近3倍,中位缓解持续时间(mDOR)达30个月
2025-03-31 13:45

罗氏制药榜首 “现金牛” 产品罗可适(奥瑞利珠单抗)在华获批:开启多发性硬化症一年两次治疗新时代
罗氏制药今日(3月31日)宣布,其旗下创新药罗可适®(Ocrevus®,通用名:奥瑞利珠单抗注射液 ocrelizumab injection)正式获得中国国家药品监督管理局批准,每六个月静脉输...
2025-03-31 13:39

三生有幸,医者仁心:三生制药向全体医药工作者致敬!
3月30日是国际医师节,由三生制药公益支持的以“三生有幸,医者仁心”为主题的公益活动,携手20位医生代表,以寄语海报的形式,共同向全体医护人员表达诚挚的祝福与关爱。
2025-03-30 17:38

新版药典自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版的公告(2025年第29号)》,2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。
2025-03-30 17:07