Kite制药5月2日宣布，FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的这5种疾病的孤儿药资格。
KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外，FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。
如此算来，Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FDA和欧盟对6种主要的血液恶性肿瘤的孤儿药资格认定。Kite制药还曾在去年12月7日宣布获得FDA对KTE-C19治疗DLBCL、PMBCL、FL的突破性药物资格认定。
Kite制药公司CEO ArieBelldegrun博士表示：“获得FDA的孤儿药资格认定对我们开发KTE-C19的血液肿瘤适应症是重大的里程碑事件，对我们按照预定计划在2017年开展CLL和FL患者的有关研究是一大鼓励。”获得孤儿药资格的药物一旦被FDA批准上市，将享受7年的市场独占期。
KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术，经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。Kite制药目前正在开展4项KTE-C19治疗多种B细胞恶性肿瘤的关键临床研究（代号ZUMA）。
来源：医药魔方
为你推荐
资讯 国家医保局官网新增“医疗服务价格项目”专栏
目前，国家医保局正以编制出台医疗服务价格项目立项指南的方式，统一指导各地规范医疗服务价格项目，现已印发护理、综合诊查、康复等17批立项指南。
2024-11-23 12:16
资讯 国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发扩大基层药品种类的意见
11月22日，国家卫健委、工信部、国家医保局等六部门联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》。
2024-11-23 11:51
资讯 限制B证，增加复活机制，第十批国家药品集采文件正式发布
11月22日晚间，第十批药品集中采购文件正式对外发布，根据文件显示，此次集采将于12月12日在上海市奉贤区进行报价。采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，与此前与第...
2024-11-23 11:18
资讯 恩凯赛药完成数千万元A++轮融资，加速推进NK细胞免疫产品管线
近期，恩凯赛药（上海恩凯细胞技术有限公司）宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管...
2024-11-22 09:22
资讯 CDE：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。
2024-11-21 22:11
资讯 又一款针对晚期肺癌的创新药获批上市
日前，根据国家药监局官网信息显示，晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）...
2024-11-21 16:04
资讯 万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批
近日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP025...
2024-11-21 13:31
资讯 百济神州，达成了一项和解
近日，百济神州美股发布临时公告宣布，其两家子公司BeiGene USA,Inc 和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc 和MSN...
2024-11-21 08:54
资讯 TPP亚太区总裁叶惠琦：以AI赋能医疗，推动“一人一生一份电子病历”理念中国落地
作为英国NHS（英国国家医疗卫生体系）首选的医疗解决方案与服务供应商，TPP凭借其前沿的理念和创新的技术，正加速在中国市场深耕，推动中国医疗服务的信息化、智慧化进程。
文/张蓉蓉 2024-11-20 15:51
资讯 将获超4000万美元现金付款，博奥信2款自免资产授权出海
日前，博奥信生物宣布与Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以...
2024-11-20 14:19
资讯 因美纳宣布扩展TruSight Oncology产品线
最新解决方案将亮相于分子病理学协会年度会议，以实现对肿瘤的全景变异分析。由因美纳客户主导的研究和分享将提供最新的肿瘤分析证据和相关内容。
2024-11-20 10:01
资讯 一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司
在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通...
2024-11-20 09:21
资讯 共创共享眼科智慧！首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024）圆满落幕
11 月 15 日至 17 日，由爱尔眼科医院集团、广东省医疗行业协会主办，东莞市医学会眼科分会、暨南大学附属东莞爱尔眼科医院承办的“首届泛大湾区眼科学术会议（PGBO·2024...
2024-11-20 09:16
资讯 让急救更便捷，晖致在研新药亮相长城会，期待助力心梗救治
11月7—10日，第35届长城心脏病学大会（GW-ICC 2024）暨亚洲心脏大会（ASH 2024）在北京召开。作为全球领先的医疗健康公司企业之一，晖致携在研新款高选择性的P2Y12受体拮抗剂...
2024-11-19 16:51
资讯 康弘药业荣获2024中医药传承与创新最佳实践案例奖
经过激烈角逐,凭借在中医药传承与创新实践方面的卓越表现,康弘药业下属子公司——济生堂药业，从众多参选企业中脱颖而出,成功登榜“2023中国中药企业传承与创新最佳实践案例50”。
2024-11-19 13:19
资讯 上海公布2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种
近日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了2024年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
2024-11-18 22:09
资讯 华东医药创新研发加速，两款GLP-1药物获批脂肪肝相关适应症临床试验
由全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液（靶向GLP-1 GIP长效激动剂）临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
2024-11-18 20:02
资讯 美的楼宇科技携制药行业暖通解决方案亮相2024药机展，赋能制药行业绿色智慧升级
11月17日，第65届（2024秋季）中国国际制药机械博览会（以下简称“药机展”）于厦门国际博览中心盛大举办。作为楼宇智慧生态集成解决方案引领者，美的楼宇科技以“以智提质，构...
2024-11-18 15:12