一、2015、2016:里程碑意义的年份
2015年、2016年对于生物类似药是具有里程碑意义的年份:
2015年3月,FDA批准了第一个真正意义的生物类似药Zarxio(山德士,G-CSF);
2016年1月,EMA批准了第一个Enbrel类似药Benepali(三星/百健,依那西普);
2016年4月,FDA批准了第一个单抗类似药Inflectra(Celltrion/Hospira,英夫利昔单抗)。
欧盟在生物类似药的监管体系建设进展最快,澳大利亚、加拿大、日本、韩国紧随其后。中国和美国相对较慢,但也在2015年有许多建设性进展。
过去的一年,生物类似药的命名、适应症外推、自由互换都是该领域讨论的热点,不同国家的监管部门态度不一且仍存在诸多争论,但可以预见的是,随着生物类似药的快速发展的上市后验证,监管细则会逐步清晰和明确。
二、59个已上市生物类似药统计
本文梳理了全球主要市场7个地区(美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、拉美)获批的59个生物类药(以监管批准数计,同个药物多个市场获批分别计算)。此外印度地区批准了66个“类似药”,印度的情况比较特殊,本文暂不收录这些药物。2015年,印度批准了依那西普的copy药物Intacept、两个利妥昔单抗的copy药物(来自Maball、RelianceLifescience)以及雷珠单抗的copy药物Razumab(来自Intas)。
三、按类别统计
这59个生物类似药可以分为7大类:G-CSF、单抗、EPO、生长激素、融合蛋白(enbrel类似药)、胰岛素、FSH。具体分布情况如下图:
四、按地区统计
从地区来看,作为生物类似药监管建设进展最快的地区,欧盟共有22个获批的生物类似药。余下依次位澳大利亚、日本、韩国、拉美、加拿大。(拉美不同国家监管体系进展情况不同,但多数已经有了具体指导原则,这里统一计算)
五、按企业统计
山德士、Hospira、梯瓦等仿制药巨头在生物类似药领域表现各有不同,山德士在生物类似药领域同样是当之无愧的老大。Hospira则通过与Celltrion深度合作,在生物类似药领域快速布局,梯瓦则稍显落后。
注:Celltrion、Hospira各获得7个批准但部分产品相同
值得注意的是,韩国药企充当了生物类似药的急先锋:三星(Enbrel类似药)、Celltrion(Remicade类似药)的抗体/融合蛋白类似药率先进入欧美市场。
随着礼来、安进、赛诺菲、辉瑞等大型药企加入这个领域,竞争将日趋白热化。随着诸多生物类似药三期临床进入尾声,未来几年将迎来生物类似药的爆发期。
来源:生物制药
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