美国制药巨头默沙东(Merck & Co)PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)本月在美国监管方面喜讯不断。本月中旬,FDA授予Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的优先审查资格。如果不出意外,Keytruda将于今年8月26日获批治疗HNSCC适应症。
而就在最近,Keytruda在美国监管方面再度传来喜讯,FDA已授予Keytruda治疗复发性或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性药物资格。值得一提的是,此次也是Keytruda在FDA方面斩获的第4个突破性药物资格,之前Keytruda已先后获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(Colorectal Cancer)的突破性药物资格。
当前,默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目,在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目涉及超过30种肿瘤类型,临床试验超过250个,其中100多个临床试验正在调查Keytruda与其他抗癌药的联合用药。从目前已获得的数据来看,Keytruda治疗复发性或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)具有非常好的前景。
FDA授予Keytruda治疗R/R cHL突破性药物资格,是基于一项正在进行的Ib期KEYNOTE-013研究和一项II期KEYNOTE-087研究的数据,这些研究正在调查Keytruda单药疗法治疗cHL的潜力。来自Ib期KEYNOTE-013的数据已在2015年美国血液学会年会(ASH)上公布,而来自KEYNOTE-087的数据将提交至即将召开的医学会议。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中,百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先,默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后,而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奋起直追。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法,2020年销售额将达到88亿美元,而Keytruda也将达到55亿美元,罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。
原文检索
医谷链
《默沙东晚期结直肠癌新药Keytruda获FDA突破性治疗药物资格》
《FDA批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤》
《FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的优先审查资格》
来源:生物谷
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