继去年11月和今年2月获美欧2大市场加速批准之后,英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)在研肺癌新药Tagrisso(omisertinib,AZD9291)近日也喜获日本监管机构批准,用于对表皮细胞生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
据估计,约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。而Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对现有EGFR-TKI药物产生抵抗。
阿斯利康已联手诊断巨头罗氏开发了一款cobas EGFR突变伴随诊断试剂盒,用于准确识别可从Tagrisso治疗中受益的患者群体。
此次批准,是基于2项多国AURA II期临床试验(AURA扩展研究,AURA2研究)的积极顶线数据,其中22%的患者为日本肺癌患者。这些研究证明了Tagrisso在接受EGFR-TKI治疗过程中或治疗后病情进展的非小细胞肺癌(NSLCL)以及基因检测证实EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效和安全性。AURA扩展研究(n=199)中,总的客观缓解率(ORR,肿瘤缩小)达到了61.3%(95%CI:54.2%-68.1%),AURA2研究(n=199)中总的客观缓解率为70.9%(95%CI:64.0%-77.1%)(截止2015年5月1日)。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。
阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期望,预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前,阿斯利康正在开展AURA3 III期研究,该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,研究中将Tagrisso与含铂双重化疗方案进行了对比。此外,阿斯利康也正在调查Tagrisso作为辅助疗法及一线疗法治疗转移性NSCLC(包括脑转移),以及Tagrisso与其他药物的组合疗法。
来源:生物谷
为你推荐

科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资,加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投,苏高新金控持续追加投资,园雍投资跟投,资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54

凯西集团2024财年实现双位数营收增长,不断投资研发,聚焦可持续发展
凯西集团(Chiesi Group)是一家以研发为基石的意大利国际制药集团,总部位于意大利帕尔马,业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年,凯西集团圆满收官,取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29

别让肺结节成心结,肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26

被忽视的“经期头痛”,专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,不仅有中到重度的头痛症状,还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍,约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42

A股上市公司未名医药的核心子公司,被停产
4月24日晚间,未名医药发布公告称,4月22日,天津市药监局发布公告,对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司(以下简称“天津未名”)进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34

瑞博生物港交所递表,小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年,专注于RNA干扰(RNAi)技术开发及小核酸药物产业化,是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36

Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作,推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展,打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49

精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官,负责领导全球医学战略
今日(4月25日),致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06

强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR...
2025-04-25 15:00

《新英格兰医学杂志》发布: 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日)宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。结果显示研究达到了主要终点:流感感染者单...
2025-04-25 13:34

华东医药2025年一季度业绩出炉,创新产品持续发力
2025年第一季度内公司实现营业收入107 36亿元,同比增长3 12%;实现归属于上市公司股东的净利润9 15亿元,同比增长6 06%;实现扣非归母净利润8 97亿元,达到历史最好水平,同比增长7 04%。
2025-04-24 21:53