对于“疫苗之伤”,德国是这么做的

医药 来源:财新网
2016
03/25
10:19
财新网 医药

“疫苗之伤”——也就是疫苗伤害(英文:Vaccine Injury,德文:Impfschaden),是世界各国都须面对的全球性问题,比如美国就有《疫苗伤害法》以及相应的配套制度。

在德国,注射疫苗之后的伤害事件屡见报端。尽管疫苗伤害案件发生几率很小,但是伤害一旦发生,对于被接种者及其家庭就是一件极其痛苦的事情。

1985年出生于柏林的一名男童在半岁时接种了白喉与破伤风疫苗,半年之后被诊断为痉挛性四肢瘫及发育迟缓。

另一个案件则被新闻广泛报道。2002年出生的女孩Lena在十周时接种了第一次疫苗,次日便出现了异常反应。儿医安慰其父母说是正常现象,后又接种了两次。之后,Lena被诊断患有神经系统发育障碍,在一岁之前就已被断定将一生丧失自理能力。

疫苗伤害案件的受害者不仅仅是儿童,还包括注射某些特定疫苗的成年人。2007年夏天,一名17岁的德国女孩接种了预防宫颈癌的HPV疫苗,一天后便莫名死亡。

同年秋天,一名19岁的奥地利女大学生Jasmin Soriat接种了同一种疫苗,三周后也离奇去世。Jasmin Soriat的父母悲痛欲绝,在网上发布公开信痛斥医药公司与政客草菅人命。

德国疫苗接种经历了怎样的历史?疫苗伤害的具体状况究竟如何?法律作出了何种回应?对于中国而言有何值得借鉴的经验?

德国疫苗接种的历史

1874年,在经过激烈的争论后,德意志帝国最终颁布了《疫苗法》(Impfgesetz),强制所有儿童接种天花疫苗。1940年与1966年,纳粹政府与联邦德国政府先后颁布了两部该法的执行条例。

不过,对于这一接种义务的公开讨论从未停歇过,反对强制疫苗的大有人在。

1959年,联邦行政法院曾在判决中指出,接种义务并没有侵犯《基本法》中的人格权。

1976年,《疫苗法》及配套条例被新生效的《天花疫苗法》所替代,但后者在1983年又被废止。废止的理由是,根据世界卫生组织WHO的调查,在世界范围内已有三年没有出现天花,因此强制接种疫苗不再具有正当性。自此,德国不再有强制接种的疫苗。

德国疫苗接种的现状

尽管不再是义务,但是,绝大多数(90%以上)德国人都会自愿接种疫苗。

在2岁之前会接种各类型混合疫苗(破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、乙肝、麻疹、风疹、脑膜炎、水痘等)五至六次,5岁至17岁还会注射两次加强剂量的疫苗,成年之后每十年也都会再注射破伤风、白喉、百日咳、脊髓灰质炎等多合一疫苗。此外也有人会接种针对某些特殊疾病的特种疫苗。

因此,疫苗接种在德国是一个相当普遍的事情。接种过疫苗的人都有一本疫苗手册,上面详细列出自己曾打过的疫苗类型与接种时间,可终身使用。

从2014年10月开始,柏林地区的麻疹患者开始猛增,并在2015年年初达到顶峰,疫情直到2015年下半年才逐渐平复。根据报道,2015年2月一名幼儿因感染而死亡。这一事件使得强制疫苗回归到人们的视野。

2015年年底,执政的基民盟主张对幼儿进行破伤风、麻疹、水痘等疫苗的强制接种。作为该党党员的联邦健康部长Hermann Gr?he是坚定的推动者。当然,这一问题仍旧处于讨论之中,争议很大。未来是否会推行强制疫苗,尚有待观察。

德国疫苗伤害的数据

与中国一样,也有少数德国人反对或质疑疫苗接种,大约占人口的3%至5%左右。这种反对的声音早在19世纪就已出现了。

反对理由当然包括疫苗效果存疑、信息不透明、医药公司获取暴利等,但是其中最大的理由同样是,接种疫苗可能会对被接种者造成严重损伤。反对者们不仅自己拒绝接种,更是广泛呼吁其他社会成员停止接种。

在网络空间里,他们发表了大量的文章,甚至建设了专门的网站与论坛进行宣传(比如imfpkritik.de)。他们最新的指控是,2015年2月那名所谓因感染麻疹而死亡的幼儿,死因实际上是心瓣膜病,而且,主流媒体隐瞒了这名幼儿曾经注射过麻疹疫苗。他们据此推断,麻疹疫苗才是造成该幼儿死亡的真正原因。

德国每年都有数以千万份的疫苗被使用,但是被上报且得到承认的疫苗伤害案件并不多:根据相关统计,1976年至1990年,平均每年上报的案件为305起,得到承认的为76起(承认率24.9%);1991年至1999年,平均每年上报283起,其中43起得到承认(承认率15.2%); 2005年至2009年,平均每年上报207起,其中34起得到承认(承认率16.4%)。承认率在上世纪80年代下降的主要原因是强制天花疫苗在1983年被取消。

德国对疫苗伤害的法律规定

德国目前规定疫苗伤害的法律是2001年1月1日生效的《传染病防治法》Infektionsschutzgesetz。

该法第2条将疫苗伤害定义为:“超出了通常疫苗反应程度的健康损害所造成的健康后果与经济后果;若被接种了有繁殖能力的病原体,并造成了他人的损害,也属于疫苗伤害。”

该法第60条规定,疫苗伤害事件的受害者可以申请《联邦抚恤法》中的相应补偿。《联邦抚恤法》Bundesversorgungsgesetz的全称是《战争受害者抚恤法》,因此,疫苗伤害事件受害者与战争受害者享受同等的补偿待遇。

但是,该法第61条也设定了条件,即只有当疫苗与伤害之间的因果关系达到“很可能”Wahrscheinlichkeit的程度时,政府才承认属于疫苗伤害。这一要求造成了大多数申请难以得到承认。

前述数据已经显示,政府对疫苗伤害的承认率仅有16%左右,这也就意味着80%以上的案件因为无法断定为疫苗伤害而被排除在了补偿对象之外。

一些家庭只能选择诉讼途径,但是诉讼花费高昂、旷日持久,而且胜诉机会渺茫,因为同样难以证明疫苗与伤害之间的因果关系达到了“很可能”的程度。无论是法院判决数据库中,还是新闻媒体的报道中,此类案件数不胜数。

比如引言中提到的受害女孩Lena。2004年,Lena父母开始申请疫苗损害的补偿,被拒之后诉至法院,但是难以证明因果关系达到“很可能”同样导致其不断败诉。这一官司直至今日仍未终结。她的家人创建了一个网页,将Lena的经历完完整整地公布在网上,并提供了银行账号,希望得到人们的支持。该网页上如是写道:“社会法的诉讼我们可以独自承担。但是民事诉讼就没有这么轻松了……我们必须支付5万欧元甚至更多,我们无法独自承担……一旦获得赔偿,我们将把获得捐助的钱用来捐助他人。我们绝不会用你们的钱来让自己发财!”

在申请疫苗伤害承认时,许多受害者们会向“疫苗伤害受害者保护协会”(SfI)寻求帮助。该协会成立于1967年,其宗旨并非批评疫苗接种,而是帮助疫苗伤害案件的受害者申请政府的承认,以及在获得承认之后,帮助受害者获得后续的各项补偿。

结语

无论是在德国还是在中国,推动疫苗的普及对于全民健康来说都是一件益事,是应当予以肯定的。但是,接种疫苗对少数家庭可能造成的重大伤害,也是既无法回避又不能回避的问题。即使是在医药行业发达、救济制度完善的德国,对疫苗伤害案件的处理也并不尽如人意,尤其是证据不足造成的维权困难,激发了一批坚定的疫苗反对者。老实说,究竟疫苗是不是造成伤亡的原因,现有医学鉴定技术确实难以给出圆满的答案。当然,德国人幸运的是,他们有着十分健全的医疗保险体制,因此保险公司通常会去承担后续治疗费用,大多数受害者家庭不会沦落到倾家荡产的地步。

对于中国而言,面临的问题要更复杂也更严峻些。因为政府监管疏漏以及相关信息的不透明,国人对于国产疫苗质量的信任度本就不高;事故发生之后,救济手段不足、医疗保险缺位又加重了国人的忧虑情绪,谁不担心一夜返贫、家破人亡的故事发生在自己身上呢?“疫苗之殇”的说法可能有不当,但是“疫苗之伤”是真实存在的,其所反映出来的民众忧虑更是值得反思。因此,加强行政监管,提升疫苗质量,推动信息公开,完善救济制度,都是政府和医药企业应当要做的事情。否则,当“疫苗之伤”恶化成所谓“疫苗之殇”时,那才真要追悔莫及了。

来源:财新网

(原标题:德国的疫苗伤害事件及法律应对)

为你推荐

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序资讯

药价查询,药价查询,全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序

据新闻联播报道,国家医疗保障局消息,截至目前,全国已有29个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序,可实现药品价格在手机上一键查询、实时比对和位...

2025-02-22 21:28

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则资讯

CDE:晚期胃癌新药临床试验设计指导原则

胃癌(Gastric cancer, GC) 是我国高发的消化系统恶性肿瘤, 其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第 5 位和第 3 位。

2025-02-21 21:19

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展资讯

首款依视路星趣控眼镜于上海眼镜展全球首秀 专为近视管理设计 延缓中国儿童青少年近视进展

依视路星趣控眼镜提供符合人体工程学设计的镜架,满足不同年龄段的孩子在面部结构和尺寸上的显著差异,尺码范围广,覆盖38号至50号,为3-5岁儿童,6-9岁和10-12岁青少年年龄段提...

2025-02-21 17:33

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台资讯

恒宇医疗完成超亿元融资,加速构建全球领先的血管介入腔内影像学平台

恒宇医疗成立于2016年,是一家专注于光学与超声医用成像技术及激光消蚀技术研究的高科技企业。

2025-02-21 14:07

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资资讯

百林科完成A+轮战略融资数亿元,多家投资机构联合投资

百林科成立于2021年9月10日,是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。

2025-02-21 13:30

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投资讯

深研生物完成超3亿元B+轮融资,越秀产业基金领投

深研生物成立于2014年,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的高新技术企业,致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。

2025-02-21 13:23

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利资讯

阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国,获得罗沙司他在中国的独家权利

昨日(2月20日)晚间,阿斯利康在其官微宣布与珐博进有限公司达成协议,将以约1 6亿美元收购珐博进中国。

2025-02-21 10:20

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO资讯

快速崛起的中国创新药公司,真实生物赴港IPO

2月18日据港交所披露,真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物“)递交上市申请书,中金公司为其独家保荐人。这家成立于2012年的生物科技企业,以创新药物研发为核心,专注于...

2025-02-20 20:57

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法资讯

华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批,有望提供GFR监测新方法

2025年2月19日晚,华东医药(000963 SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。

2025-02-19 19:15

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布资讯

国采中选企业满足一定条件,可变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装等,第一批名单发布

2月18日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知(第一批)》,涉及到5批国采的15个品种。

2025-02-19 18:26

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局资讯

凯米生物完成超亿元Pre-A轮融资首关,加速肿瘤治疗性疫苗全球布局

此次融资将用于加速核心产品SN3001(前列腺癌治疗性疫苗)、SN2001(慢性乙肝免疫治疗疫苗)的全球临床,以及基于SynNeogen®核心技术平台的肿瘤治疗性疫苗产品持续布局。

2025-02-19 13:50

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作资讯

潜在交易金额超12亿美元,石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作

今日(2月19日),石药集团发布公告称,其控股子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议,Radiance Biopharma将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1...

2025-02-19 11:21

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理资讯

又一玩家加入,来自恒瑞医药的“近视神药”上市申请获受理

近日,恒瑞医药发布公告宣布,公司已经收到国家药监局下发的《受理通知书》,旗下产品 HR19034滴眼液的药品上市许可申请获得国家药监局受理。

2025-02-19 10:47

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单资讯

国家医保局:医保领域2025年度第一批重点事项清单

2025年底前,全国80%左右统区基本实现与定点医药机构即时结算。基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2025-02-18 21:14

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办资讯

“悦如初,达新程” 2025特应性皮炎免疫创新学术会议于成都举办

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一,给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担,造成长期的社会影响。

2025-02-18 10:58

第九十批仿制药参比制剂目录资讯

第九十批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。

2025-02-17 22:22

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月资讯

拜耳在欧盟申请EyleaTM 8mg治疗间隔延长至6个月

拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将EyleaTM 8mg(阿柏西普8mg,114 3mg ml注射液)用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖...

2025-02-17 19:55

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实资讯

EyleaTM 8mg延长给药间隔治疗湿性年龄相关性黄斑变性的长期疗效和安全性在三年时得到证实

近日,在于美国迈阿密举行的第22届新生血管年会上,拜耳及其合作伙伴Regeneron公布了PULSAR开放标签扩展研究治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者第三年的临床试验结果。

2025-02-17 19:44

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章资讯

备思复(维恩妥尤单抗)联合疗法全国首张处方落地,开启泌尿肿瘤精准治疗新篇章

2025年2月17日,北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授为一位晚期尿路上皮癌患者开具备思复(维恩妥尤单抗)联合帕博利珠...

2025-02-17 19:38

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力资讯

安诊儿率先融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力

2月16日,由浙江省卫健委和蚂蚁集团联合推出的 "安诊儿 "宣布融合DeepSeek-R1,升级大模型底座能力,成为国内首批支持专业推理模型的AI医疗健康应用之一。

2025-02-16 15:46