为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局3月18日发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。
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《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》
医谷链
《CFDA就研制过程中所需研究用对照药品一次性进口公开征求意见》
来源：医谷网
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