试点了15年的中药配方颗粒市场有可能有重大的突破。据了解,CFDA已经给放开这一市场制定了具体的时间表,要求是尽快完成,具体是按照每三个月公布一批标准的速度,争取三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定和公布。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),并将于2016年3月1日结束向社会公开征求意见。
现有的中药配方颗粒试点企业有六家:华润三九、天江药业、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业,15年来,他们在做着现在中国医药行业里号称“最好的一门生意”:品种利润率高,技术门槛却不高;市场规模在持续不断地扩大,但是后来的市场竞争者却囿于“试点未放开”的门槛无法正式进入。后来的竞争者被统称为“X”。
2月25日,中国医药企业管理协会在北京主办召开了《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会,相关的行业专家、主要相关药企集中讨论两个话题:这块大家都期望能分一杯羹的市场,何时能放开市场闸门?如果相关品种的标准制定是放开的必要条件,那么这个标准应该如何制定?
“X”企业的普遍表态是:无论各个品种的标准制定是以企业金标准上升为行业标准,还是CFDA牵头来制定各个品种的标准草案,供行业以此为基础制定具体规则,都可以!只要能够有具体的时间表。而6家企业的普遍表态则是:品种标准的制定当然以现有最大生产企业的标准为佳,但是落实到具体的市场放开,还应该考虑多种参考指标,需全面需谨慎。
试点十五年,一直在路上
“中药配方颗粒试点15年还不放开,恐怕有为部分企业垄断市场提供利益的嫌疑。”中国医药企业管理协会法律服务部律师姚岚认为,自2001年药监局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》以来,已经试点15年,但却没有任何结果。
对于这个备受诟病的15年试点,CFDA也期望可以有所突破。据了解,在2015年的国家食品药品监督管理总局办公会议上,CFDA的主要领导曾表示要在2015年初放开中药配方颗粒市场,不再只有6家试点企业有资格试点,从而激活中药配方颗粒市场的竞争。而在内部讨论时,因涉及中药配方颗粒标准上争论颇多,最终未能放开。
2015年10月,国药集团旗下的香港上市公司中国中药以83亿的现金代价成功收购了江阴天江药业的81.48%股权,所有分析师都认为:哪怕是付出了这么高的代价,但中国中药做了一门好生意。
江阴天江药业就是国家药监局批准的首家“从事中药配方颗粒试点制造企业”之一,当前生产约700种单味药配方颗粒。
与之相对应的是,天士力、康美、神威、康恩贝、广东香雪制药等等这些各地代表性的中药企业,因为没有进入“6家试点药企”的名单,多年来虽然一直在做着中药配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等等各方面的努力,期望能够扩军圈地,但是名不正言不顺,不得其门而入。
而此次座谈会上,接近CFDA的人士表示:目前CFDA已经紧锣密鼓地在做准备,内部已经达成了统一,要求尽快放开。
何时放开?标准谁定?
其实几年前,药监局曾制定了有关放开中药配方颗粒试点的八个指导原则,主要是药监局制定标准,生产企业在各省备案,然后按照标准执行,放开本来已经箭在弦上,但最后因为如何监督的问题争议不下而流产。
而这一次,在标准制定层面,改为由药典委操刀。目前药典委已经成立了一个中药配方颗粒办公室,负责制定和颁布一套国家级别的中药配方颗粒质量标准。
标准由谁来定?据E药经理人了解,目前是两套方案:其一,将中药配方颗粒6家试点企业的现有标准直接上升为行业标准,再行研讨修改;其二,CFDA引入第三方,牵头制定700多个品种的标准草案,再供行业研究修订为具体规则。
标准制定何时完成?CFDA的要求是尽快完成,具体是按照每三个月公布一批标准的速度,争取三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定和公布。
在市场激活放开的问题上,这么多年,CFDA希望的是,不要出现“一管就死,一放就乱”的局面。因此,此次CFDA提高了放开的门槛:第一,申请企业必须是中药生产企业;第二,有自己的饮片厂,CFDA不希望因为行政原因而冲击到传统饮片市场;第三,要有自己的单独配方颗粒生产线,主要是从质量层面考量。第四是,每种药有自己的种植基地(非强行要求),或者有固定的药材来源。
从要求来看,并非很难,但实际达成却不容易。根据试点要求,生产企业必须具备400种中药配方颗粒生产的能力。虽然中药配方颗粒的生产工艺壁垒并不是很高,但是400种品种的投资却很大。中药安全性评论中心主任叶祖光初步估算,认为至少需要投入1.2亿元才能实现。在质量上,除了药材固定产地之外,还需要考量颗粒与饮片之间量的关系、出膏率等限制。
争论交战还在哪些地方?
在意见稿讨论上,专家们最大的质疑是——征求意见稿的第十条:中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与“标准汤剂相应指标比较”。
现在连中药配方颗粒的标准制定了15年还无法所有突破达成,如果再加上标准汤剂的指标,那这桩规则出台估计要无限期延后。
另外一个被大家关注的问题是,目前要求申报企业必须具备400种中药配方颗粒的生产能力。但这种限制是否正确,值得商榷。
医谷链
来源:E药经理人 作者:尹文博
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