FDA批准舒马普坦鼻内粉剂缓解偏头痛

美国食品和药品监督管理局（FDA）近日批准了一种低剂量经鼻内给药的舒马普坦粉剂（Onzetra Xsail，AVANIR制药），用于治疗成年人有先兆或无先兆偏头痛。

该产品（原名AVP-825）由22mg舒马普坦粉剂组成，通过使用新型Xsail呼吸动力传送装置传送。

此次FDA的批准基于二期和三期临床试验数据，超过300名患者的安全性数据，以及此前20年间舒马普坦广泛使用的参考数据。

“Onzetra Xsail为数以百万计的患者提供了一种全新的、并且更为人所需的治疗选择。”美国国家头痛研究基金会的Roger K. Cady表示。

这一装置可以将药物送至鼻深处并沉积起来，该部位有丰富的血管。Cady表示，“通过将药物送往鼻子深处，Onzetra Xsail将药物有针对性地、高效地送入体内，并且可以快速缓解症状，同时限制了下落到喉部背侧的药物量。”

试验证实疼痛可有效缓解

在TARGET试验中，230名偏头痛患者被随机分组至舒马普坦粉剂组和安慰剂组，在患者出现中重度偏头痛时使用Xsail输送装置给药。在给药后的不同时间点，使用四分量表评估患者的疼痛程度，头痛缓解被定义为中度（2级）或重度（3级）的疼痛减轻至轻度（1级）或完全缓解（0级）。

AVANIR制药报告称，与安慰剂相比，接受积极治疗患者的疼痛在30分钟时明显得到缓解（41.7% vs 26.9%；P=0.03），并且在长达2小时内的每个时间点均比安慰剂更加有效（67.6% vs 45.2%；P=0.002）。

在汇总分析中，该治疗方法的耐受性好，不良事件发生率较低。常见的不良事件包括味觉异常（20%）、鼻部不适（11%）、流涕（5%）和鼻炎（2%）。局部不良事件均较短暂，并且常为轻至中度。

FDA最初并未批准AVP-825，在2014年完成的答复函中，FDA称，在之前进行的人为因素测试中，AVANIR对这一设备的相关原因和根本原因的观察存在误区。

制药公司在本次的声明中称，人为因素测试评估了与使用相关的风险，确认使用者可以安全有效地使用这一设备。“新的人为因素评估研究将用来评估此后改进装置的可用性。”公司指出，FDA之前的焦虑已经“完全可以寻根溯源”，并且将根据FDA的答复进行新的人为因素研究。

FDA在声明中补充称，并未发现任何临床上或非临床的安全性或有效性问题，或者化学、量产及控制问题。FDA同样没有要求在批准前进行更多临床试验。

用呼吸激活药剂

制药公司在最近的发布会上解释称，目前批准的设备是由使用者的呼吸来激活的。用户对着设备呼出一口气，便可以自动关闭软腭、封锁鼻腔。通过将密封管口置入鼻孔，呼出的气体直接将药物从设备中送达至一侧鼻孔。

药物送达到鼻腔内之后，周围的空气流至鼻腔的另一侧，并通过另一个鼻孔出来。封闭的软腭有助于防止药物被吞咽，减少胃肠道的吸收。

来自达特茅斯医学院的Stewart Tepper对此评论称，虽然有许多种急性偏头痛治疗选择，但超过70%的患者对于他们当前的治疗方法并不满意。“鉴于存在这种不满，给患者始终如一地提供快速起效、耐受性好的治疗方法需要仍然有待满足。”

该公司预计，在未来几个月中，这种药物将正式上市。

这种药物并不能用于预防偏头痛发作。对于丛集性头痛而言，它的安全性和有效性尚未得到确定。

作为最常用的处方药，舒马普坦已经被使用了超过20年。存在冠状动脉疾病或有冠脉痉挛病史是舒马普坦的禁忌症。

原文检索

Pauline Anderson. FDA Okays Onzetra Xsail Intranasal Migraine Medication. Medscape. Jan 29, 2016.

来源：医脉通