“突破性药物”作为一种特殊审批途径在2012年7月9日经《FDA安全与创新法案》正式引进。截至2015/11/30，FDA共收到307项“突破性药物”资格申请，授予95项，拒绝授予147项，撤回43项，待定22项。
FDA拒绝授予“突破性药物”资格的常见原因，包括但不限于以下几点：
提交的资料未包含临床数据
证据不可靠，比如患者样本数过少，随访时间过短。
未能证明所提交申请的药物相比当前疗法有实质性改善。
研究采用的新型标记物或替代终点不足以支持该药在患者中的获益。
纳入事后分析的一些资料是失败的临床研究。
这33个突破性药物中，其中20个是作为突破性药物首次获批，另外13个为新增适应症获批。从治疗领域来看，肿瘤药物18个（55%），数量最多，呼吸疾病药物6个（18%）。具体批准日期见下表：
FDA批准的突破性药物
来源：医药魔方
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