2015年FDA审批新分子实体药物和新生物药物大盘点_医药

2016

01/12

16:02

新康界

作者：金伊

医药

由于治疗性疫苗、基因治疗药物和血液制品（Vaccines, Blood & Biologics）归属美国FDA生物制品评价和研究中心监管（CBER），因此治疗性疫苗、基因治疗药物和血液制品没有纳入本文的统计范畴。

癌症是2015年新药审批数量最多的疾病领域，共计14个药物，占全部新药的31%。其中非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、基底细胞癌、黑色素瘤等癌症分别有新药上市。心血管系统疾病新药5个，占全部新药的11%，其中高血脂、心衰和肺动脉高压分别有新药上市。血液系统疾病、感染系统疾病、遗传性疾病各有4个药物上市，其他系统疾病新药情况请见图1和图2。

图1 2015年FDA审批不同疾病领域新分子实体药物和新生物药物的数量

数据来源：美国FDA

图2 2015年FDA审批不同疾病领域新分子实体药物和新生物药物的百分比

数据来源：美国FDA

一、2015年美国FDA审批上市的癌症新药

2015年上市的癌症药物包括4个非小细胞肺癌药物，3个多发性骨髓瘤药物，乳腺癌、甲状腺癌、高危神经母细胞瘤、基底细胞癌、结直肠癌、软组织肉瘤和黑色素瘤各1个药物。

2015年3月上市的Nivolumab（Opdivo）为PD-1（程序性死亡-1受体）抑制剂类药物，是该机制治疗非小细胞肺癌的首个药物。2015年上市的Alectinib（Alecensa）是美国FDA审批的第三个间变型淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂类非小细胞肺癌治疗药物，可以很好的克服克唑蒂尼（Crizotinib）治疗的耐药性。

多发性骨髓瘤治疗药物Ixazomib（Ninlaro）为蛋白酶体抑制剂，这是治疗多发性骨髓瘤的一种全新机制的药物。高危神经母细胞瘤是一种罕见的癌症，治疗的新药Unituxin （Dinutuximab）是一种GD2-结合单克隆抗体，与其他药物联用对患者进行治疗。