为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求,我中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定,现予以公示,以广泛听取意见和建议。对公示品种有异议的,请在2015年12月28日之前向我中心提交书面意见,说明理由。
公示日期为:2015年12月21日-2015年12月28日。
联系人:黄清竹:huangqzh@cde.org.cn 杜宏金:duhj@cde.org.cn
附件1:临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
一、本原则适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。
二、基本原则(一)新药申请: 此类申请,应满足以下任一条件。
1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且 目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请;2、相比现有的治疗手段,具有明显治疗优势的申请。
(二)改剂型或新增规格的申请: 此类申请应同时满足以下两个条件。
1、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量” 的申请;。
2、现行的剂型或规格均不适用于儿童,新增的剂型或规格适合于儿童的申请。
(三)仿制药申请: 对于目前市场短缺的儿童用药品,实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的,按照申请先后排队顺序,对排第一位的优先审评,若经审评不符合要求,则取消优先资格,后面的同品种申请可按序增补替代。
附件2:实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单(第一批)
备注:查看大图请点击下图表格
来源:医谷网
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