从干细胞治疗看中国医疗

医药 来源:财经国家新闻网
2015
12/13
12:57
财经国家新闻网 医药

党的十八大确定“全面建成小康社会”目标,医疗卫生改革也步入“深水区”与“攻坚区”,“看病难、看病贵”是全面建成小康社会进程中一个需要逾越的障碍。这其中的原因,我们或许可以从新近颁布的两个关于干细胞临床研究管理法规中窥见一二。

新一轮医院“设备竞赛”?

2015年8月,国家卫计委与国家食药监总局联合下发了被搁置近5年之久的干细胞临床研究的管理文件《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床研究指导原则(试行)》。

相关规定让人产生疑惑,“中国有多少家三甲医院就要建多少个GMP的细胞制备中心”吗?在公立医院大型装备“军备竞赛”还未结束的情况下,医院是否又要开始新一轮的“GMP细胞制备中心”的“军备竞赛”呢?

从许多医疗机构的自我宣传中可以看出,由于目前公立医院不明确的职能定位与评价指标,各大医院不约而同地进入了一种无序的大型先进医疗设备与实验室仪器设备配置的“竞赛”当中。暂且不论这些大型先进设备是否能对临床治疗过程中患者的治疗收益最大化、对疾病的诊疗结果是否最佳,单单是购置这些设备和装备就需要高昂的成本,并且还需要具备资质的技术人员对这些设备进行操作和维护。

从目前公布的关于“细胞治疗(包括干细胞和肿瘤免疫细胞治疗)”管理规定中,隐约能看到这种“设备竞赛”的影子。比如要求每个拟从事细胞治疗的医疗机构要配备相应的符合GMP标准的细胞制备实验室,临床级细胞制备中心的设置有硬件软件要求以及人力资源配置等要求。照此规定,医院不花上数百万甚至上千万的先期硬件投入,就想要从事干细胞疗法或肿瘤的细胞治疗,简直是痴人说梦。

细胞治疗是一项代表着前沿科技的生物医学技术,当然每家医院都希望开展,然而可想而知的就是走到了目前医院发展的那条“不归路”——现时的医疗设备竞赛尚未结束,新一轮的细胞制备实验室的配置竞赛又即将开始了。如些循环往复,医疗成本何以下降?看病贵难题又何以解决?

故而笔者认为,要解决这个问题,首先需要更高层面的整体规划,也就是站高一层,俯瞰区域的整体医疗资源配置,加强使用效率,形成规模效应。其次就是专业的工作交由专业的人来做,形成细胞治疗价值链不同节点所要求的比较优势,推动科技成果向有效的临床手段转化,将个体化细胞治疗技术转化为了临床医生随时可用的高效工具与手段。

三大策略完善产业链

整体规划、差异配置是解决问题的首要一步。在进行整体规划后可以发现,一个区域或一个城市其实不需要每家医院都设置“大型装备”的细胞制备室及“种子细胞库”,可能一个城市只需要一个“大型装备”符合GMP标准的细胞制备中心和一个“种子细胞库”就可以覆盖整个城市的临床治疗需求。整体规划将过去的分散投资转为集中投资,这样建起的细胞制备室和“种子细胞库”才可能在硬件、软件流程、质控管理以及人力资源配置等方面真正达到国际标准的临床级应用要求。

区域的整体规划会带来相应的规模效应,能在很大程度上减少大型设备闲置的情况。而且规模效应还会带来经验曲线的提升与运营成本的下降,高新技术的“普惠民众化”也能随着产业化发展而早日实现,令更多患者受益。

整体规划之外,个体化细胞治疗产业的发展同样离不开专业分工和协同互补。与现有医疗机构均是按完成临床疾病的诊断治疗这样一个目标投资建设不同,个体化细胞治疗的产业发展需要新的基础设施作为产业形成的支撑。

从产业发展方式来看,细胞治疗作为一个产业链条中的前端,细胞组织“原材料”的采集和临床级细胞制备所需要的硬件要求(洁净、通风、操作流程方向性等等复杂要求)、软件流程(关键指控点)及从业人员专业资质,都与临床医疗机构的要求完全不同。故而,这样的链条上需要有新的具有核心技术、创新能力与相关资质的专业机构参与进来,完善优化细胞治疗产业链的形成。

针对各类专业机构,设置准入认证、进行集约管理也是不容忽视的一个环节。个体化细胞治疗是一个关乎人民群众生命健康的产业,更是一个需要设置技术准入与投资壁垒的高监管行业。

从监管及责任厘清的角度来看,专业的事情交由专业的机构来做亦是非常必要的。而专业分工的核心即在于行业准入和定期审查,也有利于监管机构可以有目标地、定点地、专项地进行监督管理了。

目前,中国的医疗卫生改革仍在进行当中,国家的专项资金也在持续注入,但仍有一些与预期相悖的情形不时发生。那么,新的个体化细胞治疗“创新链+产业链”到底该如何设置才能避免偏失呢?

或许应该是通过医疗资源的统一规划,专业分工,行业准入,以形成个体化细胞治疗产业链中的规模效应与经验曲线,促进“高、精、尖”技术成果转化为临床手段,让老百姓享受到科技进步对接医疗卫生改革的实惠。

来源:财经国家新闻网

为你推荐

第九十一批仿制药参比制剂目录资讯

第九十一批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十一批)。

2025-04-23 17:29

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩资讯

带状疱疹疫苗“遇冷”,百克生物2024年净利润腰斩

近日,国内疫苗龙头企业百克生物发布2024年年报,数据显示,其报告期内实现营收12 29亿元,同比下降32 64%;归属于上市公司股东的净利润2 32亿元,同比下降53 67%。对于营收...

2025-04-23 12:59

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产资讯

国家药监局 海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

2025-04-22 18:48

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资资讯

专注心衰管理,合源医疗完成超亿元融资

三类有源植入产品

2025-04-22 13:17

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症资讯

欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

持续丰富早期癌症临床选择

2025-04-22 11:12

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理资讯

从“不患病”到“活得好”!多方联动助力帕金森病全程管理

2025年4月11日是第29个“世界帕金森病日”,今年帕金森病日的主题是“人工智能助力帕金森病全程管理”。

2025-04-22 10:59

又一家A股上市药企,退市已定资讯

又一家A股上市药企,退市已定

一直悬在海南普利制药头上的“达摩克利斯之剑”最终还是落下来了。

2025-04-22 09:45

重庆常用药联盟接续集采中选结果资讯

重庆常用药联盟接续集采中选结果

近日,重庆常用药联盟接续集采中选情况公布,该联盟由重庆牵头,联合湖北、广西、海南、贵州、云南、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等十省(区、市)开展的药品集中带量采...

2025-04-21 18:48

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新资讯

降低20%主要心血管不良事件发生风险,诺和盈中国说明书更新

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈®(司美格鲁肽2 4mg)的说明书。

2025-04-21 16:02

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作资讯

全周期智控慢病,诺和诺德与京东健康开启战略合作

2025年4月21日,全球领先的生物制药公司诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议,标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专...

2025-04-21 15:57

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者资讯

康方生物1类新药依若奇单抗上市申请获批,用于中重度斑块状银屑病成人患者

该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12 IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。

2025-04-21 13:39

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批资讯

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批

该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...

2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发资讯

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发

近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...

2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)资讯

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)

根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...

2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?资讯

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?

近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...

2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作资讯

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作

双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用

文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求资讯

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...

2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市资讯

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市

本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。

2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功资讯

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功

Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%

2025-04-18 14:12