在过去的3个月里,默克(Merck KGaA)与辉瑞(Pfizer)合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab在美国监管方面接连收获了3个里程碑:孤儿药地位、快车道地位、突破性药物资格。近日,双方联合宣布avelumab进入胃癌III期临床开发。
默克与辉瑞计划启动2个关键III期研究,调查avelumab治疗晚期或转移性胃/胃食管交界处(G/GEJ)癌症的临床潜力。这些关键研究将调查avelumab用于一线治疗和三线治疗的疗效和安全性,主要终点均为总生存期(OS),这也是双方在2015年启动的第3和第4个III期研究。
JAVELIN Gastric 100(一线治疗)是一项多中心、国际性、随机、开放标签III期研究,在接受一线含铂化疗后病情得到控制的不可切除性或局部晚期或转移性G/GEJ癌患者中开展,旨在评估avelumab作为维持疗法的潜在优越性(基于OS数据)。该研究也是目前在胃癌中开展的唯一一个旨在评估一种免疫疗法相对于传统含铂化疗作为一线维持治疗是否具有优越性的III期研究。该研究将在亚太、欧洲、北美、南美超过220个临床网点招募629例患者。
JAVELIN Gastric 300(三线治疗)是一项多中心、国际性、随机、开放标签III期研究,在不可切除性、复发性或转移性G/GEJ癌患者中开展,将评估avelumab相对于研究者所选择的化疗的潜在优越性。该研究将在亚洲、澳大利亚、欧洲、北美及南美约170个临床网点招募约330例患者。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。
当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中,百时美遥遥领先,其PD-1免疫疗法Opdivo在全球三大主要市场(美日欧)均已收获多个批文,默沙东则紧跟其后,其PD-1免疫疗法Keytruda也已收获多个批文。而罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab和阿斯利康PD-L1免疫疗法MEDI4736目前尚未收获任何适应症。
去年11月,辉瑞与默克签署28.5亿美元协议,宣布加入PD-1/PD-L1免疫疗法阵营。面对百时美默沙东等强敌,辉瑞与默克采取了双管齐下的战略:一方面,avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域,如Merkel细胞癌和胃癌;另一方面,针对对手已经涉足的领域,avelumab将做一个“聪明的追随着”,以分化试验涉及、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。
原文检索
来源:生物谷
为你推荐

阿斯利康乳腺癌1类创新药卡匹色替片中国获批
该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展,或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)...
2025-04-21 11:02

辉瑞宣布终止一款口服GLP-1减肥药的临床开发
近日,辉瑞在其官网宣布,决定终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂Danuglipron(PF-06882961),原因系在一项有关用药剂量的临床试验中,一名患者出现了可能由该...
2025-04-21 10:29

福建省医保局印发单列门诊统筹支付医保药品目录(2024年版)
根据2024年6月发布的《福建省医保药品单列门诊统筹支付管理办法(试行)》,为了让参保患者无需住院、在门诊就医也能用上国家谈判药品、享受医保待遇,将适用于门诊治疗、使用周...
2025-04-20 13:34

首批中国消费名品名单,医药健康企业有哪些?
近日,工业和信息化部办公厅发布首批中国消费名品名单,分为中国消费名品名单和中国消费名品成长企业名单。首批中国消费名品名单共包括93个企业品牌和43个区域品牌。中国消费名...
2025-04-20 11:17

携手共绘“个性化近视手术”新蓝图:爱尔眼科与爱尔康启动100家医院全光塑技术战略合作
双方将以技术共享为核心,以人才培养为支撑,以科研协作为纽带,全力推进屈光手术标准化诊疗体系建设,加速前沿技术在临床领域的普及应用
文/ 屈慧莹 2025-04-19 23:35

CDE:简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求
允许香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统...
2025-04-18 18:54

君德医药完成近亿元A轮融资,加速推进创新药械组合平台建设与产品上市
本轮融资主要用于首个减重口服器械的注册及生产销售,以及加速多个核心创新药械组合技术平台的产品管线研发进程。
2025-04-18 14:34

礼来首个小分子口服GLP-1RA药物orforglipron 3期临床研究成功
Orforglipron是首个成功完成3期临床研究的小分子GLP-1类药物,各剂量组平均A1C降幅为1 3%至1 6%
2025-04-18 14:12

WSOPRAS 2025落幕:中国眼整形闪耀国际舞台,李冬梅教授代表爱尔眼科获2027年大会主办权
4月10日至12日,世界眼整形重建外科学会(WSOPRAS)2025年国际峰会在土耳其伊斯坦布尔盛大举行。
文/李林 2025-04-18 09:27

华东医药2024年报出炉,营收超400亿,创新产品密集上市
报告显示,2024年公司合计实现营业收入419 06亿元,同比增长3 16%;实现归母净利润35 12亿元,同比增长23 72%,实现扣非归母净利润33 52亿元,同比增长22 48%。
2025-04-17 21:18

讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,开启高血压管理新时代
4月11日,在备受瞩目的乌镇健康大会上,讯飞医疗与爱奥乐医疗联合首发AI血压计,作为行业首款搭载医疗大模型的AI血压计,引领家用医疗器械从单一检测工具进化为全周期健康管理解...
2025-04-17 20:34

又一款常用药物被暂停采购资格
近日,上海阳光采购网发布通知,因未按要求调整药价,自2025年4月15日24时起暂停仁和堂药业有限公司盐酸地芬尼多片(25mg*12片 板 盒,铝塑)采购资格。
2025-04-17 15:29

超16亿元,达仁堂“清仓”中美史克
日前,达仁堂发布公告称,公司拟分别向赫力昂(中国)、Haleon CH SARL(简称“赫力昂(英国))转让所持有的中美天津史克制药有限公司(简称“中美史克”)4 6%股权份额、7...
2025-04-17 15:08

上海发布10款重点监控品种
根据上海此前发布的相关规则,医疗机构根据市场供需情况在阳光采购平台采购药品是,“红黄绿线”议价将实时提醒采购产品的价格是否存在问题,从而保证临床需求,并避免不合理调价。
2025-04-16 22:15

马斯克称今年将首次在人体植入“盲视”设备,让失明者重见光明
4月初,马斯克在多个场合宣布,公司计划于今年底首次在人体内植入名为“Blindsight(盲视)”的脑机接口设备,目标是让完全失明者重见光明。
2025-04-16 14:28